药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月8日至2021年12月14日期间，现有CDE受理记录包含314个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中49个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2021/12/08 – 2021/12/14
- 本周新受理
- 314件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
314件，其中仿制 49 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 新药 | 51 |
| 仿制 | 49 |
| 进口 | 14 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 218 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸胍法辛缓释片 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 枸橼酸托法替布片 | 2 | 2 | 1 |
| 4 | 维格列汀片 | 2 | 2 | 0 |
| 5 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 缬沙坦片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 羧甲司坦口服溶液 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 非布司他片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 克霉唑阴道片 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 159 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 22 | 20 | 0 |
| 2 | 大连金鼎昌医药科技有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 4 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 9 | 4 | 5 |
| 5 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 6 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 2 | 0 |
| 7 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 8 | 1 | 0 |
| 8 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 西安葛蓝新通制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 哈药集团中药二厂 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 71 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/14进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2101147 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/12/14进口 · 1 类 | 盐酸PQ912片JXHL2101271 | Vivoryon Therapeutics N.V.；Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/14进口 · 1 类 | 盐酸PQ912片JXHL2101270 | Vivoryon Therapeutics N.V.；Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊CYHS2102197 | 吉林省利华制药有限公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 苯磺贝他斯汀口崩片CYHS2102189 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江贝得药业有限公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101055 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101054 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101053 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101052 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHL2101051 | 福元药业有限公司 |
| 2021/12/14仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2101048 | 山西阳和医药技术有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2101058 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2101057 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HBM9378(SKB378) 注射液CXSL2101485 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司；和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | 注射用IMM01CXSL2101484 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | Zilovertamab vedotin注射液CXSL2101483 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2101480 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | YH003注射液CXSL2101479 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | FKC889CXSL2101478 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101476 | 康方药业有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂CXHL2101755 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14新药 · 2.2 类 | 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂CXHL2101753 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | TQH3910片CXHL2101751 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | TQH3910片CXHL2101750 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HL-085胶囊CXHL2101747 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HL-085胶囊CXHL2101746 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HL-085胶囊CXHL2101745 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HL-085胶囊CXHL2101744 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | ORIN1001片CXHL2101743 | 复星弘创（苏州）医药科技有限公司 |
| 2021/12/14新药 · 1 类 | HS-10370片CXHL2101738 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
另有 41 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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