药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年10月20日至2021年10月26日期间，现有CDE受理记录包含278个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中41个为仿制申请，涉及31个药品名称。
2021/10/20 – 2021/10/26
- 本周新受理
- 278件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 31个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
278件，其中仿制 41 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 新药 | 50 |
| 仿制 | 41 |
| 进口 | 22 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 181 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 151 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃佛阁藏药有限公司 | 30 | 27 | 0 |
| 2 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 3 | 华夏生生药业（北京）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 5 | Upjohn EESV | 4 | 3 | 0 |
| 6 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 7 | 上海嘉葆药银医药科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 山东安信制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 海南久常制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 82 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/26进口 · 2.2 类 | EmapalumabJXSL2101120 | Swedish Orphan Biovitrum AG；Sobi Pharma(Guangzhou)Co. Limited |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 度维利塞胶囊JXHL2101214 | Secura Bio Inc.；CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO. LTD. |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 度维利塞胶囊JXHL2101213 | Secura Bio Inc.；CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO. LTD. |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 紫杉醇口服溶液JXHL2101205 | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO. LTD；Shanghai RMX Biopharma Co. Ltd |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 紫杉醇口服溶液JXHL2101204 | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO. LTD；Shanghai RMX Biopharma Co. Ltd |
| 2021/10/26进口 · 2.4 类 | 紫杉醇口服溶液JXHL2101203 | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO. LTD；Shanghai RMX Biopharma Co. Ltd |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片（Ⅱ）CYHS2101924 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2101918 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2101917 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2101908 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2101907 | 江西亿友药业有限公司；精诚徽药药业股份有限公司 |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2101881 | 北京民康百草医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/10/26仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2101880 | 北京民康百草医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | 普特利单抗注射液CXSS2101041 | 乐普生物科技股份有限公司；鼎康（武汉）生物医药有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101388 | 康方药业有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | AK104注射液CXSL2101387 | 康方药业有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSL2101385 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | AK117注射液CXSL2101384 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | ZG005粉针剂CXSL2101383 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2101381 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101380 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | VT1092注射液CXSL2101377 | 北京唯源立康生物科技有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | DXC007CXSL2101375 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSL2101374 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | 1A46注射液CXSL2101355 | 海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司；成都恩沐生物科技有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 2.2 类 | 丁苯酞注射液CXHL2101608 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | ZG19018片CXHL2101606 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | ZG19018片CXHL2101605 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | 注射用盐酸石蒜碱硫酯CXHL2101604 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2021/10/26新药 · 1 类 | SYHX2001片CXHL2101603 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
另有 52 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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