药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年9月17日至2021年9月23日期间，现有CDE受理记录包含146个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中21个为仿制申请，涉及14个药品名称。
2021/09/17 – 2021/09/23
- 本周新受理
- 146件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 14个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
146件，其中仿制 21 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 83 |
| 仿制 | 21 |
| 新药 | 19 |
| 未标注 | 12 |
| 进口 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 104 |
| 中药 | 23 |
| 治疗用生物制品 | 13 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 84 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 | 14 | 13 | 0 |
| 2 | 湖北长联杜勒制药有限公司 | 12 | 10 | 0 |
| 3 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. | 5 | 2 | 0 |
| 4 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 南京正大天晴制药有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 9 | 康众（北京）生物科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | PT. Bio Farma | 2 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 24 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/23进口 · 3.1 类 | 依奇珠单抗注射液JXSS2101023 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2021/09/23仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2101767 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSL2101340 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 1 类 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）CXSL2101339 | 康众（北京）生物科技有限公司；康维众和（中山）生物药业有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 1 类 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）CXSL2101338 | 康众（北京）生物科技有限公司；康维众和（中山）生物药业有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 1 类 | 注射用SHR-1802CXSL2101337 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 1 类 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）CXSL2101336 | 康众（北京）生物科技有限公司；康维众和（中山）生物药业有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2101494 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/09/23新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2101493 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/09/22新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2101031 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/09/18进口 · 1.1 类 | 预防性呼吸道合胞病毒疫苗JXSL2101111 | Janssen Vaccines & Prevention B.V.；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/09/18仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101760 | 知和（山东）大药厂有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/09/18新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101335 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/09/18新药 · 1 类 | YY-20394片CXHL2101490 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2021/09/18新药 · 1 类 | ABM-1310胶囊CXHL2101489 | 璧辰（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/09/18新药 · 1 类 | ABM-1310胶囊CXHL2101488 | 璧辰（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/09/17进口 · 2.4 类 | Inclisiran注射液JXHL2101180 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2021/09/17新药 · 2.2 类 | 注射用重组葡激酶CXSL2101333 | 通化康缘玉金药业有限公司 |
| 2021/09/17新药 · 1 类 | SHR-2002注射液CXSL2101331 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/09/17新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)CXSL2101326 | 上海荣盛生物药业有限公司 |
| 2021/09/17新药 · 2.2;2.3 类 | 替格瑞洛阿司匹林胶囊CXHL2101487 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2021/09/17新药 · 1 类 | 注射用APG-1252CXHL2101486 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2021/09/17新药 · 1 类 | 富马酸BGB-10188胶囊CXHL2101482 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/09/17新药 · 1 类 | 富马酸BGB-10188胶囊CXHL2101481 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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