药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年6月16日至2021年6月22日期间，现有CDE受理记录包含195个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中34个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2021/06/16 – 2021/06/22
- 本周新受理
- 195件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
195件，其中仿制 34 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 107 |
| 新药 | 35 |
| 仿制 | 34 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 3 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 138 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 19 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 25 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 塞来昔布胶囊 | 4 | 1 | 5 |
| 2 | 左乙拉西坦口服溶液 | 2 | 2 | 3 |
| 3 | 头孢克肟胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 硫酸镁注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 7 | 缬沙坦片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 9 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 1 | 1 | 10 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 118 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | The Wellcome Foundation Limited | 7 | 2 | 0 |
| 2 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 4 | 石药集团欧意药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Bayer AG | 5 | 1 | 0 |
| 6 | IPSEN PHARMA | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 杭州森泽医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 浙江华海药业股份有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 58 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/22进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSL2101044 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/06/22进口 · 2.2 类 | 注射用enfortumab vedotinJXSL2101043 | Astellas Pharma US Inc.；Astellas Pharma China Inc. |
| 2021/06/22进口 · 2.2 类 | 注射用enfortumab vedotinJXSL2101042 | Astellas Pharma US Inc.；Astellas Pharma China Inc. |
| 2021/06/22仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2101331 | 岳阳新华达制药有限公司 |
| 2021/06/22仿制 · 3 类 | 富马酸福莫特罗吸入溶液CYHS2101307 | 济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101150 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101149 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101148 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 1 类 | 注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白CXSL2101145 | 安源医药科技（上海）有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 1 类 | YK-2168注射液CXHL2101218 | 南京大美生物制药有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 1 类 | YK-2168注射液CXHL2101217 | 南京大美生物制药有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 2.2 类 | HLK-6002软膏CXHL2101213 | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 2.2 类 | HLK-6002软膏CXHL2101212 | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 2021/06/22新药 · 2.2 类 | HLK-6002软膏CXHL2101211 | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Palovarotene胶囊JXHL2101099 | IPSEN PHARMA；IPSEN(SHANGHAI)INNOVATION PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Palovarotene胶囊JXHL2101098 | IPSEN PHARMA；IPSEN(SHANGHAI)INNOVATION PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Palovarotene胶囊JXHL2101097 | IPSEN PHARMA；IPSEN(SHANGHAI)INNOVATION PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Palovarotene胶囊JXHL2101096 | IPSEN PHARMA；IPSEN(SHANGHAI)INNOVATION PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Palovarotene胶囊JXHL2101095 | IPSEN PHARMA；IPSEN(SHANGHAI)INNOVATION PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Afuresertib片JXHL2101094 | Laekna Limited；Laekna Therapeutics Shanghai Co. Ltd. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Afuresertib片JXHL2101093 | Laekna Limited；Laekna Therapeutics Shanghai Co. Ltd. |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Etrasimod片JXHL2101082 | Arena Pharmaceuticals Inc.；Everest Medicines (China) Co. Ltd |
| 2021/06/21进口 · 1 类 | Etrasimod片JXHL2101081 | Arena Pharmaceuticals Inc.；Everest Medicines (China) Co. Ltd |
| 2021/06/21仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2101322 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司；通化金马药业集团股份有限公司 |
| 2021/06/21新药 · 1 类 | QX004N注射液CXSL2101142 | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 2021/06/21新药 · 1 类 | BDB-001注射液CXSL2101141 | 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司 |
| 2021/06/21新药 · 2.4 类 | 环泊酚注射液CXHS2101025 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2021/06/21新药 · 1 类 | OB756片CXHL2101216 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/06/21新药 · 1 类 | EN002凝胶CXHL2101215 | 恩康药业科技（广州）有限公司 |
| 2021/06/21新药 · 1 类 | EN002凝胶CXHL2101214 | 恩康药业科技（广州）有限公司 |
另有 28 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。