药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年2月3日至2021年2月9日期间，现有CDE受理记录包含270个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中53个为仿制申请，涉及40个药品名称。
2021/02/03 – 2021/02/09
- 本周新受理
- 270件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
270件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 101 |
| 新药 | 56 |
| 仿制 | 53 |
| 进口 | 36 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 217 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 13 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 40 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 阿普斯特片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 重酒石酸间羟胺注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 7 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 莫米松福莫特罗吸入气雾剂 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 169 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 2 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 3 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 扬子江药业集团有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 河南科伦药业有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 浙江华海药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/02/09进口 · 1 类 | ZN-c3片JXHL2100048 | Zentera Therapeutics HK Limited |
| 2021/02/09进口 · 1 类 | ZN-c3片JXHL2100047 | Zentera Therapeutics HK Limited |
| 2021/02/09进口 · 1 类 | MK-8189JXHL2100046 | Merck Sharp & Dohme International GmbH |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2100190 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2100189 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2100187 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2100186 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2100185 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2100179 | 舒美奇成都生物科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2100178 | 舒美奇成都生物科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2021/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2100177 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司；扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | T3011疱疹病毒注射液CXSL2100055 | 深圳市亦诺微医药科技有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | BGB-A1217注射液CXSL2100054 | 百济神州（广州）生物科技有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2100053 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液CXSL2100052 | 国健呈诺生物科技（北京）有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2100051 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.4 类 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑CXHS2100004 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | 注射用BGC0228CXHL2100112 | 博瑞生物医药（苏州)股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | SY-4835片CXHL2100111 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | SY-4835片CXHL2100110 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | SY-4835片CXHL2100109 | 首药控股（北京）股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.2 类 | 盐酸维拉佐酮片CXHL2100106 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.2 类 | 盐酸维拉佐酮片CXHL2100105 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.2 类 | 盐酸维拉佐酮片CXHL2100104 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | KL210122片CXHL2100103 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | KL210122片CXHL2100102 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 1 类 | KL210122片CXHL2100101 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/02/09新药 · 2.2 类 | HR20005凝胶CXHL2100100 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2021/02/08进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSS2100014 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG |
| 2021/02/08进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSS2100013 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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