药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年10月21日至2026年10月27日期间，现有CDE受理记录包含422个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2026/10/21 – 2026/10/27
- 本周新受理
- 422件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 400件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
422件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 252 |
| 仿制 | 62 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 37 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 199 |
| 中药 | 139 |
| 治疗用生物制品 | 74 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 276 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南东健药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 6 | 4 | 0 |
| 4 | Merck Europe B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 5 | Bard Pharmaceuticals Limited | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 广西万通制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 汕头市时代制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 黑龙江比福金北药制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 223件
- 本周离开在审目录
- 492件
其中 200 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 187 件，不计为新增上市批准）；11 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 281 件具体审评/审批结论待核对。
数据自 2026/10/22 起积累：本周只统计 2026/10/23 起的快照。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 13 | 3 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 12 | 3 |
| 3 | AstraZeneca AB | 11 | 5 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 9 | 3 |
| 5 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 4 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 |
| 7 | 上海复星医药产业发展有限公司 | 6 | 2 |
| 8 | 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 | 6 | 2 |
| 9 | 山东绿叶制药有限公司 | 6 | 1 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 5 | 4 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | Merck Europe B.V. | 5 | 3 |
| 2 | 广西万通制药有限公司 | 4 | 4 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 4 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 4 | 3 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 4 | 2 |
| 6 | 广东科泓药业有限公司 | 3 | 2 |
| 7 | 广东豪瑞恩制药有限公司 | 3 | 1 |
| 8 | 浙江尔婴药品有限公司 | 3 | 1 |
| 9 | 湖北民康制药有限公司 | 3 | 1 |
| 10 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 3 | 1 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 99 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/10/27进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600099 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/10/27进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600465 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/10/27进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600464 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/10/27仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2602628 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2026/10/27仿制 · 3 类 | 贝派度酸依折麦布片CYHL2600125 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 2.3 类 | 金叶败毒颗粒CXZL2600109 | 国药集团中联药业有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 2.1 类 | 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）CXSS2600173 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2600172 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 2.2 类 | 注射用芦康沙妥珠单抗CXSS2600171 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 1 类 | 注射用LY4052031CXSL2601175 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 1 类 | KYS2302注射液CXSL2601174 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2601173 | 苏州若弋生物科技有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 1 类 | RO7840734CXHL2601322 | 罗氏（中国）投资有限公司 |
| 2026/10/27新药 · 1 类 | RO7840734CXHL2601321 | 罗氏（中国）投资有限公司 |
| 2026/10/26进口 · 1 类 | ABBV-901注射用粉末JXSL2600285 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/10/26进口 · 1 类 | Azenosertib片JXHL2600463 | K-Group Beta Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2026/10/26进口 · 1 类 | Azenosertib片JXHL2600462 | K-Group Beta Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2026/10/26进口 · 2.4 类 | 注射用WCK 5222JXHL2600461 | Wockhardt Bio AG；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/10/26仿制 · 3 类 | 亚硒酸钠注射液CYHS2602625 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 |
| 2026/10/26仿制 · 3 类 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片CYHS2602617 | 天方药业有限公司 |
| 2026/10/26仿制 · 3 类 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片CYHS2602616 | 天方药业有限公司 |
| 2026/10/26仿制 · 3 类 | 苏沃雷生片CYHL2600124 | 广东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2026/10/26仿制 · 3 类 | 苏沃雷生片CYHL2600123 | 广东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2026/10/26仿制 · 3 类 | 苏沃雷生片CYHL2600122 | 广东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2026/10/26新药 · 2.3 类 | 黄葵胶囊CXZL2600108 | 苏中药业集团股份有限公司 |
| 2026/10/26新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSS2600170 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/10/26新药 · 1 类 | 诺吉仑赛注射液CXSS2600169 | 上海君赛生物药业有限公司 |
| 2026/10/26新药 · 1 类 | CM398注射液CXSL2601172 | 康诺亚生物医药科技有限公司 |
| 2026/10/26新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2601171 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2026/10/26新药 · 1 类 | SSGJ-706注射液CXSL2601170 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
另有 69 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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