药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年9月30日至2026年10月6日期间，现有CDE受理记录包含45个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中8个为仿制申请，涉及7个药品名称。

2026/09/30 – 2026/10/06

口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

45件，其中仿制 8 件

口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。

前 10 个，共 7 个品种有新报仿制

序	药品名称	新报仿制件数	申报企业数	累计在审件数
1	多替诺雷片	2	1	55
2	ω-3鱼油脂肪乳注射液	1	1	6
3	乙酰半胱氨酸片	1	1	8
4	伊班膦酸钠注射液	1	1	4
5	左氧氟沙星注射液	1	1	1
6	氧（液态）	1	1	13
7	氨甲环酸片	1	1	9

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

前 10 家，共 34 家企业有新受理

序	企业（第一申请人）	件数	品种数	其中仿制
1	AbbVie Limited	3	1	0
2	长春海外制药集团有限公司	2	2	0
3	上海思璞锐医药科技有限公司	2	1	0
4	北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂	2	1	0
5	华北制药股份有限公司	2	1	2
6	杭州杜易科技有限公司	2	1	0
7	海南丰恺思制药有限公司	2	1	0
8	深圳华润九创医药有限公司	2	1	0
9	湖南千金湘江药业股份有限公司	2	1	0
10	重庆星创医药有限公司	2	1	0

口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

本周 11 件

受理日期	药品名称	申请人
2026/09/30进口 · 2.2 类	伊奈利珠单抗注射液JXSL2600262	Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd.
2026/09/30仿制 · 3 类	乙酰半胱氨酸片CYHS2602434	广东赛康制药厂有限公司
2026/09/30仿制 · 3 类	左氧氟沙星注射液CYHS2602433	山西普恒制药有限公司
2026/09/30新药 · 1 类	注射用AST1001CXSL2601080	上海艾力斯医药科技股份有限公司
2026/09/30新药 · 1 类	RG002-03注射液CXSL2601079	仁景（苏州）生物科技有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所
2026/09/30新药 · 1 类	ALXN2220注射液CXSL2601078	阿斯利康全球研发（中国）有限公司
2026/09/30新药 · 1 类	SI-B037双特异性抗体注射液CXSL2601077	成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
2026/09/30新药 · 2.2;2.4 类	BTS1115CXHL2601220	江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司；北京百奥药业有限责任公司
2026/09/30新药 · 1 类	SPR2015片CXHL2601219	上海思璞锐医药科技有限公司
2026/09/30新药 · 1 类	SPR2015片CXHL2601218	上海思璞锐医药科技有限公司
2026/09/30新药 · 1 类	HJY-39注射液CXHL2601217	厦门甘宝利生物医药有限公司

口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。