药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月24日至2026年9月30日期间，现有CDE受理记录包含261个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中39个为仿制申请，涉及34个药品名称。
2026/09/24 – 2026/09/30
- 本周新受理
- 261件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 34个
- 本周受理、目前在审
- 218件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
261件，其中仿制 39 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 136 |
| 新药 | 50 |
| 仿制 | 39 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 138 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 34 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 3 | 3 | 34 |
| 2 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 3 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 4 | 阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 24 |
| 5 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸片 | 1 | 1 | 8 |
| 7 | 伊班膦酸钠注射液 | 1 | 1 | 4 |
| 8 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂 | 1 | 1 | 5 |
| 9 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 10 | 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 173 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Pfizer Inc. | 16 | 3 | 0 |
| 2 | 江西品信药业股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 绵阳一康制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 山西旺龙药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 陕西欧珂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 安徽张恒春药业股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 甘肃新岷海制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 神威药业集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 云南植物药业有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 杭州杜易科技有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 92 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/30进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSL2600262 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/09/30仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2602434 | 广东赛康制药厂有限公司 |
| 2026/09/30仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2602433 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | 注射用AST1001CXSL2601080 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | RG002-03注射液CXSL2601079 | 仁景（苏州）生物科技有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | ALXN2220注射液CXSL2601078 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | SI-B037双特异性抗体注射液CXSL2601077 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/09/30新药 · 2.2;2.4 类 | BTS1115CXHL2601220 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京阳光诺和药物研究股份有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | SPR2015片CXHL2601219 | 上海思璞锐医药科技有限公司 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | SPR2015片CXHL2601218 | 上海思璞锐医药科技有限公司 |
| 2026/09/30新药 · 1 类 | HJY-39注射液CXHL2601217 | 厦门甘宝利生物医药有限公司 |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-07994525JXHL2600435 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-07994525JXHL2600434 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-07994525JXHL2600433 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600432 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600431 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600430 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600429 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/29仿制 · 3 类 | 骨化三醇口服溶液CYHS2602431 | 广西梧州制药（集团）股份有限公司 |
| 2026/09/29仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2602427 | 重庆世森医药科技有限公司；陕西汉江药业集团股份有限公司 |
| 2026/09/29仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（IV）CYHS2602425 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 |
| 2026/09/29仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2602422 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 3.4 类 | 替瑞奇珠单抗注射液CXSS2600157 | 晟华药业（海南）有限公司；夏尔巴生物技术(杭州)有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | HL99自体T细胞注射液CXSL2601076 | 河南省华隆生物技术有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | SIM0725注射液CXSL2601075 | 江苏先声药业有限公司；先声药业有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | 注射用SIM0505CXSL2601074 | 上海先声再明医药生物科技有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | 注射用BG-T187（皮下注射）CXSL2601073 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | 注射用YL413CXSL2601072 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | 注射用HCRB001CXSL2601071 | 海口铁树大方生物科技有限公司 |
| 2026/09/29新药 · 1 类 | MK-8748眼内注射溶液CXSL2601070 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
另有 62 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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