药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月11日至2026年9月17日期间，现有CDE受理记录包含463个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及43个药品名称。
2026/09/11 – 2026/09/17
- 本周新受理
- 463件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 401件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
463件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 264 |
| 新药 | 103 |
| 仿制 | 60 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 209 |
| 中药 | 156 |
| 治疗用生物制品 | 91 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 275 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | 陕西华西制药股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 博晖生物制药（云南）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 142 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/17进口 · 1 类 | PF-08046876JXSL2600249 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/17仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2602313 | 四川贝灵合益制药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | IBI3043CXSL2601020 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.2 类 | 注射用波米泰酶αCXSL2601019 | 江苏贝捷泰生物科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | ASP1002注射液CXSL2601018 | 安斯泰来（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | ASP1002注射液CXSL2601017 | 安斯泰来（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | 注射用HX111CXSL2601016 | 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | YH001胶囊CXHL2601166 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | YH001胶囊CXHL2601165 | 杭州禹泓医药科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | RSS0343胶囊CXHL2601164 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | RSS0343胶囊CXHL2601163 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | RSS0343胶囊CXHL2601162 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | RSS0343胶囊CXHL2601161 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | 注射用SR14肽CXHL2601160 | 中国科学院昆明动物研究所 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | IKT-001片CXHL2601159 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.4 类 | Daraxonrasib片CXHL2601158 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.4 类 | Daraxonrasib片CXHL2601157 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.4 类 | Daraxonrasib片CXHL2601156 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.4 类 | Daraxonrasib片CXHL2601155 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.2 类 | LP095口颊膜CXHL2601154 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.2 类 | LP095口颊膜CXHL2601153 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.2 类 | LP095口颊膜CXHL2601152 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | TQB3306 片CXHL2601151 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | TQB3306片CXHL2601150 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.4 类 | 林普利塞片CXHL2601149 | 上海璎黎药业有限公司 |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2600248 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2600247 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | 斯贝利单抗注射液（皮下注射）JXSL2600246 | Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | 斯贝利单抗注射液（皮下注射）JXSL2600245 | Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2026/09/16进口 · 1 类 | DKB903注射用浓溶液JXSL2600244 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
另有 112 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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