药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月12日至2026年9月18日期间，现有CDE受理记录包含460个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2026/09/12 – 2026/09/18
- 本周新受理
- 460件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 394件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
460件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 247 |
| 新药 | 109 |
| 仿制 | 72 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 221 |
| 中药 | 145 |
| 治疗用生物制品 | 88 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 266 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 10 | 7 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | Novartis Pharma AG | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 江西品信药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 147 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/18进口 · 1 类 | BMS-986446注射液JXSL2600250 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/18仿制 · 3 类 | 右美沙芬缓释混悬液CYHS2602333 | 安徽远望乐桓药业有限公司 |
| 2026/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2602329 | 宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2026/09/18仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2602328 | 宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | 注射用AK2405CXSL2601027 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | 注射用HB0085CXSL2601026 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | TQB2930注射液CXSL2601025 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | TQB2930注射液CXSL2601024 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | 注射用MBS314CXSL2601023 | 康源博创生物科技（北京）有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | LY3839056注射液CXSL2601022 | 礼来（中国）研发有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | NC001细胞注射液CXSL2601021 | 浙江天予生命科技有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | ACC085片CXHL2601178 | 江苏艾迪药业集团股份有限公司；泸州艾迪医药技术有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | ACC085片CXHL2601177 | 江苏艾迪药业集团股份有限公司；泸州艾迪医药技术有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | FXS0260片CXHL2601176 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | FXS0260片CXHL2601175 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | FXS0260片CXHL2601174 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | IPG7236片CXHL2601173 | 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | IPG7236片CXHL2601172 | 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | YM-101滴眼液CXHL2601171 | 浥眸生物科技（上海）有限责任公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | YM-101滴眼液CXHL2601170 | 浥眸生物科技（上海）有限责任公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | YM-101滴眼液CXHL2601169 | 浥眸生物科技（上海）有限责任公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | Y-1注射液CXHL2601168 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 |
| 2026/09/18新药 · 1 类 | Y-1注射液CXHL2601167 | 南京宁丹新药技术股份有限公司 |
| 2026/09/17进口 · 1 类 | PF-08046876JXSL2600249 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/09/17仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2602313 | 四川贝灵合益制药有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | IBI3043CXSL2601020 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 2.2 类 | 注射用波米泰酶αCXSL2601019 | 江苏贝捷泰生物科技有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | ASP1002注射液CXSL2601018 | 安斯泰来（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | ASP1002注射液CXSL2601017 | 安斯泰来（北京）医药研发有限公司 |
| 2026/09/17新药 · 1 类 | 注射用HX111CXSL2601016 | 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
另有 117 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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