药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月10日至2026年9月16日期间，现有CDE受理记录包含428个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中63个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2026/09/10 – 2026/09/16
- 本周新受理
- 428件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 369件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
428件，其中仿制 63 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 241 |
| 新药 | 89 |
| 仿制 | 63 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 198 |
| 中药 | 141 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 司美格鲁肽注射液 | 3 | 1 | 92 |
| 2 | 盐酸金刚烷胺口服溶液 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 4 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 6 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊 | 2 | 1 | 11 |
| 7 | 尼洛替尼胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | 2 | 1 | 9 |
| 9 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 1 | 39 |
| 10 | 舒林酸片 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 271 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西华西制药股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 3 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 博晖生物制药（云南）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma AG | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 江西品信药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 北京质肽生物医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2600248 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2600247 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | 斯贝利单抗注射液（皮下注射）JXSL2600246 | Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | 斯贝利单抗注射液（皮下注射）JXSL2600245 | Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization Inc.；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2026/09/16进口 · 1 类 | DKB903注射用浓溶液JXSL2600244 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/09/16进口 · 2.2 类 | 格菲妥单抗注射液JXSL2600243 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/16进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2600409 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 头孢泊肟酯干混悬剂CYHS2602308 | 海南日中天制药有限公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2602307 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2602306 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 加压素注射液CYHS2602302 | 广东天普生化医药股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2602293 | 郑州瑞康制药有限公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 塞来昔布盐酸曲马多片CYHL2600101 | 合肥立方制药股份有限公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHL2600100 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHL2600099 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2026/09/16仿制 · 3 类 | 司美格鲁肽注射液CYHL2600098 | 天津天士力之骄药业有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1.1 类 | 青术颗粒CXZS2600050 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 2.2 类 | 普特利单抗注射液CXSS2600152 | 乐普生物科技股份有限公司；鼎康（武汉）生物医药有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | 注射用SIM0688CXSL2601015 | 上海先声再明科技有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | IBI324CXSL2601014 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | 注射用BNT3211CXSL2601013 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | 注射用YL201CXSL2601012 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | 注射用SKB571CXSL2601011 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2601010 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | YB001凝胶CXSL2601009 | 牡丹江友搏药业有限责任公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | YB001凝胶CXSL2601008 | 牡丹江友搏药业有限责任公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | KM1溶瘤痘苗病毒注射液CXSL2601005 | 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | IBI3005CXSL2601003 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | GV20-0251注射液CXSL2601002 | 上海寻百会生物技术有限公司 |
| 2026/09/16新药 · 1 类 | YTS109细胞注射液CXSL2601001 | 华夏英泰（北京）生物技术有限公司；华夏英泰（北京）医药科技有限公司 |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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