药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月9日至2026年9月15日期间，现有CDE受理记录包含349个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中49个为仿制申请，涉及38个药品名称。
2026/09/09 – 2026/09/15
- 本周新受理
- 349件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 38个
- 本周受理、目前在审
- 302件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
349件，其中仿制 49 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 200 |
| 新药 | 77 |
| 仿制 | 49 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 161 |
| 中药 | 114 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 38 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸金刚烷胺口服溶液 | 3 | 1 | 3 |
| 2 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 3 | 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 5 | 尼洛替尼胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 1 | 46 |
| 7 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | 2 | 1 | 9 |
| 8 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 1 | 39 |
| 9 | 舒林酸片 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 1 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西华西制药股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 博晖生物制药（云南）有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 山西天生制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 江西华太药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 陕西欧珂药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 北京质肽生物医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 通化百信药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600408 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600407 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600406 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600405 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600404 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600403 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/15进口 · 1 类 | RZL-012注射液JXHL2600402 | Raziel Therapeutics (RT) Ltd.；Tianjin Juvestar Biotech Co. Ltd. |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 盐酸金刚烷胺口服溶液CYHS2602291 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 盐酸金刚烷胺口服溶液CYHS2602290 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 盐酸金刚烷胺口服溶液CYHS2602289 | 安徽新世纪药业有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2602288 | 珠海健福制药有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2602286 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2602279 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2602278 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2602277 | 浙江前进药业有限公司；知和（山东）大药厂有限公司 |
| 2026/09/15仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2602274 | 远大医药（西安）有限公司；北京华靳制药有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 3SC002注射液（皮下注射）CXSL2601007 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 3SC002注射液CXSL2601006 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | KT502注射液CXSL2601004 | 锴霖生物医药（上海）有限责任公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | IBI3009CXSL2601000 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | IBI3014CXSL2600998 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 注射用JS203CXSL2600997 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600996 | 华赛领航（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 注射用美罗培南普纳巴坦CXHS2600134 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 注射用美罗培南普纳巴坦CXHS2600133 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 2.2 类 | BCM347CXHS2600132 | 博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 2.2 类 | 维生素K1注射用乳剂CXHS2600131 | 西安安健药业有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 1 类 | 马来酸依格美妥司他片CXHS2600130 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司；药源生物科技（启东）有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 2.2 类 | MEI-011泡沫剂CXHL2601130 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
| 2026/09/15新药 · 2.2 类 | MEI-011泡沫剂CXHL2601129 | 南京迈诺威医药科技有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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