药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月23日至2026年4月29日期间，现有CDE受理记录包含471个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及65个药品名称。
2026/04/23 – 2026/04/29
- 本周新受理
- 471件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 123件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
471件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 270 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 68 |
| 进口 | 29 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 9 |
| 进口（境外生产药品） | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 159 |
| 治疗用生物制品 | 66 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 65 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿布昔替尼片 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 17 |
| 3 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） | 2 | 2 | 12 |
| 4 | 左乙拉西坦片 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 左奥硝唑氯化钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 6 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
| 7 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
| 8 | 盐酸利多卡因凝胶 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 277 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 17 | 2 | 0 |
| 2 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 8 | 4 | 0 |
| 4 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 信合援生制药股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 哈药集团生物工程有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 10 | 吉林省中研药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 119 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600138 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600137 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600136 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600135 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29仿制 · 3 类 | 碘化钾片CYHS2601003 | 北京紫萌医药科技有限公司；白云山东泰商丘药业有限公司 |
| 2026/04/29仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2601002 | 石家庄凯达生物工程有限公司；山东简道制药有限公司 |
| 2026/04/29仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHS2600999 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 1.1 类 | CS001 胶囊CXZL2600038 | 苏州重生医药科技有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | GenSci155注射液CXSL2600462 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | GenSci155注射液CXSL2600461 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | GenSci155注射液CXSL2600460 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | GenSci155注射液CXSL2600459 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | JSKN016SC注射液CXSL2600458 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2600456 | 广州白云山拜迪生物医药有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2600455 | 广州白云山拜迪生物医药有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | RG002注射液CXSL2600454 | 仁景（苏州）生物科技有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600453 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | SPGL008注射液CXSL2600452 | 深圳赛保尔生物药业有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 2.2 类 | YY2403口崩片CXHL2600516 | 药云（西安）医药技术有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | ABP-671片CXHL2600515 | 杭州新元素药业股份有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 1 类 | ABP-671片CXHL2600514 | 杭州新元素药业股份有限公司 |
| 2026/04/29新药 · 2.4 类 | 氘恩扎鲁胺软胶囊CXHL2600513 | 海创药业股份有限公司 |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | ABBV-438注射用粉末JXSL2600106 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | LY4298445注射液JXSL2600105 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | Trontinemab注射液JXSL2600104 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600134 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600133 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600132 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600131 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/28进口 · 1 类 | Elecoglipron薄膜包衣片JXHL2600130 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 89 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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