药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月28日至2026年4月3日期间，现有CDE受理记录包含404个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中48个为仿制申请，涉及34个药品名称。
2026/03/28 – 2026/04/03
- 本周新受理
- 404件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 34个
- 本周受理、目前在审
- 97件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
404件，其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 257 |
| 新药 | 64 |
| 仿制 | 48 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 179 |
| 中药 | 164 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 34 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 3 | 2 | 61 |
| 2 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 3 | 精氨酸布洛芬颗粒 | 3 | 1 | 11 |
| 4 | 利格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 卡铂注射液 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 7 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 8 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 盐酸依匹斯汀片 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸拉贝洛尔片 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 235 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 成都倍特生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 哈药集团生物工程有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏科伦药业有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 湖北太子药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 浙江国镜药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 河南诺美药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 陕西华西制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/03进口 · 2.2 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSL2600091 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/03进口 · 2.2 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSL2600090 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/03进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2600099 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/03仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2600784 | 安徽远望乐桓药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | GT307注射液CXSL2600379 | 北京沙砾生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | SAR445877注射用浓溶液CXSL2600378 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | ATTO-1310注射液CXSL2600377 | 艾拓维医药（上海）有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 9MW5211注射液CXSL2600376 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 注射用DXC018CXSL2600375 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 注射用SIM0689CXSL2600374 | 上海先纬医药科技有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 艾普美妥司他片CXHS2600047 | 上海海和药物研究开发股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 艾普美妥司他片CXHS2600046 | 上海海和药物研究开发股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 伊托法替布软膏CXHS2600045 | 明慧医药（杭州）有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | D-0120-NA片CXHL2600406 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2600405 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 2.2 类 | 优替德隆胶囊CXHL2600404 | 成都华昊中天药业有限公司；北京华昊中天生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/02进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600027 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S. p. A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/02进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600026 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/02进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600025 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/02进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2600024 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Simtra Deutschland GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/04/02进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600089 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/04/02进口 · 1 类 | AZD8965片JXHL2600098 | AstraZeneca AB；- |
| 2026/04/02进口 · 1 类 | AZD8965片JXHL2600097 | AstraZeneca AB；- |
| 2026/04/02进口 · 2.4 类 | 硫酸瑞美吉泮口崩片JXHL2600096 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2026/04/02新药 · 1 类 | 普那利单抗注射液CXSL2600373 | 天境生物药业（杭州）股份有限公司 |
| 2026/04/02新药 · 1 类 | 注射用Efimosfermin alfaCXSL2600372 | 葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
| 2026/04/02新药 · 1 类 | 注射用GenSci136CXSL2600371 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/04/02新药 · 1 类 | CB03-154片CXHL2600403 | 上海挚盟医药科技有限公司 |
| 2026/04/01进口 · 2.2 类 | Depemokimab注射液JXSL2600088 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/01进口 · 1 类 | ASP3082注射液JXHL2600095 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
另有 57 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。