药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年3月10日至2026年3月16日期间,现有CDE受理记录包含348个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中41个为仿制申请,涉及34个药品名称。

2026/03/10 – 2026/03/16

统计区间
2026/03/10 至 2026/03/16,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
348件
新报仿制的品种(药品名称去重)
34个
本周受理、目前在审
84件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

348件,其中仿制 41 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请190
新药80
仿制41
进口16
未标注14
进口再注册7

按药品类型

药品类型件数
化药182
中药94
治疗用生物制品62
生物制品9
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 34 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1达普司他片310
2他克莫司胶囊212
3克唑替尼胶囊217
4沙库巴曲缬沙坦钠片2170
5注射用阿立哌唑214
6苯磺酸美洛加巴林片2161
7乳果糖口服溶液1134
8乳酸钠林格冲洗液115
9八氟丙烷脂质微球注射液113
10右酮洛芬氨丁三醇注射液116

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 197 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1湖北济安堂药业股份有限公司12120
2江西普丽尔药业有限公司11100
3上海君实生物医药科技股份有限公司810
4黑龙江省松花江医药科技有限公司770
5新石阳光药业(河北)有限公司640
6海思科医药集团股份有限公司610
7长风苏粤药业(广州)有限公司610
8齐鲁制药有限公司542
9江苏恒瑞医药股份有限公司530
10杭州高光制药股份有限公司520

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 108 件

受理日期药品名称申请人
2026/03/16新药 · 1 类 ASKC202片CXHL2600328 江苏奥赛康药业有限公司
2026/03/16新药 · 1 类 ASKC202片CXHL2600327 江苏奥赛康药业有限公司
2026/03/14进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2600022 Merck Sharp & Dohme B.V.;BSP Pharmaceuticals S.p.A.;MSD R&D (China) Co. Ltd
2026/03/14进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2600021 Merck Sharp & Dohme B.V.;BSP Pharmaceuticals S.p.A.;MSD R&D (China) Co. Ltd
2026/03/14进口 · 2.2 类 Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2600079 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2026/03/14仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2600665 浙江领创优品药业有限公司;浙江赛默制药有限公司
2026/03/14仿制 · 3 类 盐酸氨溴索滴剂CYHS2600664 江西盛翔制药有限公司
2026/03/14仿制 · 3 类 西甲硅油咀嚼片CYHS2600662 河北华晨药业集团有限公司
2026/03/14仿制 · 3 类 达普司他片CYHL2600036 广东方盛健盟药业有限公司
2026/03/14仿制 · 3 类 达普司他片CYHL2600035 广东方盛健盟药业有限公司
2026/03/14仿制 · 3 类 达普司他片CYHL2600034 广东方盛健盟药业有限公司
2026/03/14新药 · 1 类 舒地胰岛素诺利糖肽注射液CXSS2600049 江苏恒瑞医药股份有限公司
2026/03/14新药 · 1 类 舒地胰岛素诺利糖肽注射液CXSS2600048 江苏恒瑞医药股份有限公司
2026/03/14新药 · 1 类 BTL-101注射液CXSL2600331 本道生物科技(杭州)有限公司
2026/03/14新药 · 2.2 类 注射用重组葡激酶CXSL2600330 通化康缘玉金药业有限公司
2026/03/14新药 · 1 类 富马酸立康可泮胶囊CXHS2600042 成都盛迪医药有限公司
2026/03/13进口 · 1 类 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600078 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2026/03/13进口 · 1 类 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600077 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd.
2026/03/13进口 · 2.4 类 Lazertinib片JXHL2600082 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2026/03/13仿制 · 3 类 马来酸阿塞那平舌下片CYHS2600659 哈尔滨三联药业股份有限公司
2026/03/13新药 · 1.1 类 温肺化纤颗粒CXZL2600030 江西中医药大学
2026/03/13新药 · 1.1 类 ZGZHR-061颗粒CXZL2600029 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司;南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 注射用HLX48CXSL2600329 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 HS-IT101注射液CXSL2600328 青岛中赛伯曼生物科技有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 注射用SKB315CXSL2600326 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 ABSK043片CXHL2600326 上海和誉生物医药科技有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 CMS-D001片CXHL2600325 深圳市康哲生物科技有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 ABSK043片CXHL2600324 上海和誉生物医药科技有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 CMS-D001片CXHL2600323 深圳市康哲生物科技有限公司
2026/03/13新药 · 1 类 CMS-D001片CXHL2600322 深圳市康哲生物科技有限公司

另有 78 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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