药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月7日至2026年3月13日期间，现有CDE受理记录包含371个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中37个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2026/03/07 – 2026/03/13
- 本周新受理
- 371件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 91件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
371件，其中仿制 37 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 211 |
| 新药 | 91 |
| 仿制 | 37 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 193 |
| 中药 | 105 |
| 治疗用生物制品 | 60 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 32 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 2 | 克唑替尼胶囊 | 2 | 1 | 7 |
| 3 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 4 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 61 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 7 | 乳果糖口服溶液 | 1 | 1 | 34 |
| 8 | 乳酸钠林格冲洗液 | 1 | 1 | 5 |
| 9 | 八氟丙烷脂质微球注射液 | 1 | 1 | 3 |
| 10 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | 1 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 206 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北济安堂药业股份有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 江西普丽尔药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 4 | 黑龙江省松花江医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 新石阳光药业（河北）有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 海思科医药集团股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 湖北一半天制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 长风苏粤药业（广州）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 杭州高光制药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | Karuna Therapeutics Inc. | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 113 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/13进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600078 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/03/13进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600077 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/03/13进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2600082 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/03/13仿制 · 3 类 | 马来酸阿塞那平舌下片CYHS2600659 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1.1 类 | 温肺化纤颗粒CXZL2600030 | 江西中医药大学 |
| 2026/03/13新药 · 1.1 类 | ZGZHR-061颗粒CXZL2600029 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司；南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | 注射用HLX48CXSL2600329 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | HS-IT101注射液CXSL2600328 | 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | 注射用SKB315CXSL2600326 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | ABSK043片CXHL2600326 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2600325 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | ABSK043片CXHL2600324 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2600323 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2600322 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | CMS-D001片CXHL2600321 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | HRS-7525片CXHL2600320 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | HRS-7525片CXHL2600319 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | TLL-018片CXHL2600318 | 杭州高光制药股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | TLL-018片CXHL2600317 | 杭州高光制药股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | TLL-018片CXHL2600316 | 杭州高光制药股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 1 类 | SGB-9768注射液CXHL2600315 | 苏州圣因生物医药有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.2 类 | HLK-5003涂膜剂CXHL2600314 | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.2 类 | HLK-5003涂膜剂CXHL2600313 | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.2 类 | HLK-5003涂膜剂CXHL2600312 | 深圳市药欣生物科技有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.1 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600311 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.1 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600310 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.1 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600309 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.1 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600308 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.1 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600307 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/03/13新药 · 2.1 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600306 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
另有 83 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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