药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月3日至2026年3月9日期间，现有CDE受理记录包含337个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中23个为仿制申请，涉及17个药品名称。
2026/03/03 – 2026/03/09
- 本周新受理
- 337件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 17个
- 本周受理、目前在审
- 75件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
337件，其中仿制 23 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 224 |
| 新药 | 56 |
| 仿制 | 23 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 7 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 152 |
| 中药 | 110 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 17 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸西替利嗪口服溶液 | 3 | 1 | 6 |
| 2 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 6 |
| 3 | 醋酸葡萄糖维持液 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 钆特醇注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 非奈利酮片 | 2 | 1 | 69 |
| 6 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 7 | 乙酰半胱氨酸片 | 1 | 1 | 8 |
| 8 | 二甲双胍恩格列净片（I） | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 二甲双胍恩格列净片（VI） | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 二甲双胍恩格列净片（V） | 1 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 178 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 宏济堂制药（莱芜区）有限公司 | 17 | 14 | 0 |
| 2 | Bayer Vital GmbH | 16 | 1 | 0 |
| 3 | 湖北一半天制药有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 8 | 4 | 0 |
| 5 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 天津宏仁堂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/09仿制 · 3 类 | 盐酸吉西他滨注射液CYHS2600632 | 合肥力成药业有限公司 |
| 2026/03/09新药 · 2.1 类 | 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）CXSS2600038 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2026/03/09新药 · 2.1 类 | 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）CXSS2600037 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2026/03/09新药 · 2.1 类 | 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）CXSS2600036 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2026/03/09新药 · 2.1 类 | 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）CXSS2600035 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2026/03/09新药 · 1 类 | 熊去氧胆小檗碱胶囊CXHS2600040 | 深圳君圣泰生物技术有限公司；无锡合全药业有限公司 |
| 2026/03/07仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2600629 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2026/03/07仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2600628 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 2.2 类 | 冻干口服轮状减毒活疫苗（Vero细胞）CXSL2600315 | 成都迈科康生物科技股份有限公司；成都华任康生物科技有限公司；上海迈科康生物科技有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2600314 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | GR1803注射液（皮下注射）CXSL2600313 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2600312 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1.2 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2600311 | 易康生物（苏州）有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | RLX-2505注射液CXSL2600310 | 苏州拓界医药有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1.2 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）CXSL2600309 | 易康生物（苏州）有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | SYH2095片CXHL2600281 | 杭州英创医药科技有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | SYH2095片CXHL2600280 | 杭州英创医药科技有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | HS-10541片CXHL2600279 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | HS-10541片CXHL2600278 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 2.2 类 | BCM993CXHL2600277 | 上海云晟研新生物科技股份有限公司 |
| 2026/03/07新药 · 1 类 | D3S-003片CXHL2600276 | 德昇济医药（无锡）有限公司 |
| 2026/03/06进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600020 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/06进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHS2600030 | MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED；MSD INTERNATIONAL GMBH；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2600621 | 河北瑞森药业有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2600618 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2600617 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2600616 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2600615 | 成都赛诺联创生物科技有限公司；四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2600614 | 成都赛诺联创生物科技有限公司；四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2026/03/06新药 · 1.1 类 | 小儿健脾消食颗粒CXZL2600026 | 山东汉方制药股份有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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