药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月28日至2026年3月6日期间，现有CDE受理记录包含426个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中52个为仿制申请，涉及43个药品名称。
2026/02/28 – 2026/03/06
- 本周新受理
- 426件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 115件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
426件，其中仿制 52 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 247 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 52 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 211 |
| 中药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 99 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 16 | 1 | 0 |
| 2 | 宏济堂制药（莱芜区）有限公司 | 14 | 12 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 9 | 5 | 0 |
| 4 | Amgen Inc. | 9 | 3 | 0 |
| 5 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 天津宏仁堂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 127 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/06进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600020 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/06进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHS2600030 | MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED；MSD INTERNATIONAL GMBH；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2600621 | 河北瑞森药业有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2600618 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2600617 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2600616 | 北京韩美生物科技有限公司；北京韩美药品有限公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2600615 | 成都赛诺联创生物科技有限公司；四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2026/03/06仿制 · 3 类 | 醋酸葡萄糖维持液CYHS2600614 | 成都赛诺联创生物科技有限公司；四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2026/03/06新药 · 1.1 类 | 小儿健脾消食颗粒CXZL2600026 | 山东汉方制药股份有限公司 |
| 2026/03/06新药 · 1 类 | SYS6063注射液CXSL2600308 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2026/03/06新药 · 1 类 | HSK39297片CXHS2600039 | 四川海思科制药有限公司；海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2026/03/06新药 · 1 类 | GNTbm-38 2HCl 胶囊CXHL2600275 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/03/06新药 · 1 类 | GNTbm-38 2HCl 胶囊CXHL2600274 | 诺为泰医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/03/06新药 · 2.4 类 | TM001CXHL2600273 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 |
| 2026/03/05进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2600068 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/03/05进口 · 1 类 | Pasritamig注射液JXSL2600067 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/03/05进口 · 1 类 | JNJ-87189401 注射液JXSL2600066 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China)Investment Ltd. |
| 2026/03/05进口 · 1 类 | JNJ-87189401 注射液JXSL2600065 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/03/05仿制 · 3 类 | 加巴喷丁口服溶液CYHS2600612 | 上海上药中西制药有限公司；上海中华药业有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 3.1 类 | 桃红四物汤颗粒CXZS2600016 | 上海凯宝药业股份有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅨCXSL2600307 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2600306 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600305 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2600304 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 1 类 | HS-20117注射液CXSL2600303 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿美替尼片CXHS2600038 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2026/03/05新药 · 1 类 | Alpha-0261片CXHL2600272 | 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 |
| 2026/03/05新药 · 1 类 | Alpha-0261片CXHL2600271 | 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 |
| 2026/03/04进口 · 2.2 类 | Mirikizumab注射液JXSL2600064 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/04进口 · 2.2 类 | Mirikizumab注射液JXSL2600063 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 97 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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