药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月25日至2026年3月3日期间，现有CDE受理记录包含556个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中119个为仿制申请，涉及89个药品名称。
2026/02/25 – 2026/03/03
- 本周新受理
- 556件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 89个
- 本周受理、目前在审
- 193件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
556件，其中仿制 119 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 242 |
| 新药 | 135 |
| 仿制 | 119 |
| 进口 | 36 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 347 |
| 治疗用生物制品 | 121 |
| 中药 | 77 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 89 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 瑞舒伐他汀钙片 | 4 | 2 | 18 |
| 2 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏 | 2 | 2 | 1 |
| 4 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 盐酸氮？斯汀滴眼液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。 | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 7 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 8 | 依普利酮片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 10 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 317 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东盛迪医药有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 9 | 3 | 0 |
| 3 | 上海恒瑞医药有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 7 | 3 | 0 |
| 5 | The Wellcome Foundation Limited | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 9 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 10 | 成都盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 212 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/03进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽注射液JXSS2600019 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/03/03进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽注射液JXSS2600018 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/03/03进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽注射液JXSS2600017 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/03/03进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽注射液JXSS2600016 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/03/03进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽注射液JXSS2600015 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk（China）Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/03/03进口 · 3.1 类 | 来瑞奇珠单抗注射液JXSS2600014 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | GA002注射液CXSL2600299 | 健达九州（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | 注射用BAT8013CXSL2600298 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | 注射用BR111CXSL2600295 | 杭州博之锐生物制药有限公司；浙江博锐生物制药股份有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 3.3 类 | 特立帕肽注射液CXSL2600294 | 亿帆医药（上海）有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 3.3 类 | 古塞奇尤单抗注射液CXSL2600293 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | HS-20117-2注射液CXSL2600290 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | QLS1413片CXHL2600264 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | QLS1413片CXHL2600263 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 2.2 类 | 玛硒洛沙韦干混悬剂CXHL2600262 | 征祥医药（南京）集团股份有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2600261 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/03新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2600260 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/02进口 · 3.1 类 | 尘螨变应原舌下片 (Actair)JXSL2600061 | STALLERGENES；Nuance Pharma(Beijing)Co. Ltd |
| 2026/03/02进口 · 3.1 类 | 尘螨变应原舌下片 (Actair)JXSL2600060 | STALLERGENES；Nuance Pharma(Beijing)Co. Ltd |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2600606 | 安徽康融药业有限公司 |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 马尿酸乌洛托品片CYHS2600602 | 成都恒瑞制药有限公司 |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2600599 | 四川森科制药有限公司 |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 洛度沙胺氨丁三醇滴眼液CYHS2600598 | 石家庄四药有限公司；江西科伦药业有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2600034 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 2 类 | 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）CXSS2600033 | 山东见微生物科技有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600292 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | 注射用BG-C0979CXSL2600291 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 2.2 类 | 三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2600289 | 北京科兴生物制品有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | 注射用RC288CXSL2600288 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 2.1;2.2 类 | 伏欣奇拜单抗注射液CXSL2600285 | 长春金赛药业有限责任公司 |
另有 182 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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