药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月7日至2026年2月13日期间，现有CDE受理记录包含540个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2026/02/07 – 2026/02/13
- 本周新受理
- 540件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 142件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
540件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 303 |
| 新药 | 84 |
| 仿制 | 78 |
| 进口 | 45 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 284 |
| 中药 | 148 |
| 治疗用生物制品 | 95 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 克立硼罗软膏 | 3 | 2 | 26 |
| 2 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 3 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 22 |
| 4 | 丙泊酚乳状注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 帕利哌酮缓释片 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 7 | 替米沙坦片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 9 | 盐酸异丙嗪注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 盐酸米诺环素胶囊 | 2 | 1 | 19 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 283 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 63 | 49 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 15 | 7 | 0 |
| 3 | 广州万益特医疗用品有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 4 | 哈药集团生物工程有限公司 | 9 | 5 | 0 |
| 5 | 江西普丽尔药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 6 | 山西正来制药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 7 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 2 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 150 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/13进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2600009 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Simtra Deutschland GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHS2600026 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHS2600025 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600055 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600054 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600053 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600052 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600051 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600050 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600049 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600048 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600047 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600046 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600045 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/02/13进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600044 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/13仿制 · 3 类 | 盐酸伊达比星注射液CYHS2600487 | 广东星昊药业有限公司 |
| 2026/02/13仿制 · 3 类 | 秋水仙碱片CYHS2600467 | 厦门紫旭医药科技有限公司；广东安诺药业股份有限公司 |
| 2026/02/13仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHS2600463 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2026/02/13仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2600458 | 海南慧通生物医药科技有限公司；上海欣峰制药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | 抗蜂毒血清CXSL2600224 | 上海赛伦生物技术股份有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | 人源肾祖细胞注射液CXSL2600219 | 广州华越肾科再生医学科技有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | QLS2322注射液CXSL2600218 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600216 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600215 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600213 | 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 2.2 类 | QL2109注射液CXSL2600211 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | 注射用QLS4131CXSL2600210 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 2.2 类 | 注射用罗哌卡因微晶CXHS2600032 | 浙江萃泽生物医药有限公司 |
| 2026/02/13新药 · 1 类 | 盐酸莫托咪酯注射液CXHS2600031 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2026/02/13新药 · 2.2 类 | 盐酸氨溴索口溶膜CXHS2600030 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
另有 120 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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