药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月6日至2026年2月12日期间，现有CDE受理记录包含558个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及58个药品名称。
2026/02/06 – 2026/02/12
- 本周新受理
- 558件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 58个
- 本周受理、目前在审
- 137件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
558件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 345 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 76 |
| 进口 | 33 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 286 |
| 中药 | 172 |
| 治疗用生物制品 | 89 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 58 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 克立硼罗软膏 | 3 | 2 | 26 |
| 2 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 3 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 3 | 1 | 9 |
| 4 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 22 |
| 5 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 6 | 替米沙坦片 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 盐酸倍他司汀片 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 盐酸异丙嗪注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 1 | 46 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 273 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆康刻尔制药股份有限公司 | 63 | 49 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 37 | 19 | 0 |
| 3 | 江西普丽尔药业有限公司 | 28 | 27 | 0 |
| 4 | 修正药业集团（湖南）药业有限公司 | 10 | 8 | 0 |
| 5 | 广州万益特医疗用品有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 6 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 2 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 138 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/12仿制 · 3 类 | 地拉罗司片CYHS2600454 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | SHR-1918注射液CXSS2600019 | 北京盛迪医药有限公司；广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | 注射用ZL-6201CXSL2600217 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | 人前脑神经前体细胞注射液CXSL2600214 | 上海霍健德生物医药有限公司；浙江霍德生物工程有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | 人前脑神经前体细胞注射液CXSL2600212 | 上海霍健德生物医药有限公司；浙江霍德生物工程有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | 注射用SKB565CXSL2600209 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 2.1;2.2 类 | 泰它西普注射液CXSL2600208 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A19CXSL2600207 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | SHR-7590注射液CXSL2600206 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | BDHK-2009片CXHL2600184 | 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | BDHK-2009片CXHL2600183 | 博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2600182 | 知微药业科技（上海）有限公司 |
| 2026/02/12新药 · 1 类 | TM471-1胶囊CXHL2600181 | 知微药业科技（上海）有限公司 |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | Pegozafermin注射液JXSL2600052 | 89bio Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | Pegozafermin注射液JXSL2600051 | 89bio Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | Pegozafermin注射液JXSL2600050 | 89bio Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600049 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600048 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 2.1 类 | Nipocalimab注射液JXSL2600047 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 2.1 类 | Nipocalimab注射液JXSL2600046 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600045 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600044 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600043 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600042 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | JDQ443片JXHL2600043 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Reasearch Co. Ltd |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600042 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600041 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600040 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600039 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2026/02/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2600038 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
另有 108 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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