药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年12月29日至2026年1月4日期间,现有CDE受理记录包含337个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中83个为仿制申请,涉及56个药品名称。

2025/12/29 – 2026/01/04

统计区间
2025/12/29 至 2026/01/04,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
337件
新报仿制的品种(药品名称去重)
56个
本周受理、目前在审
89件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

337件,其中仿制 83 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请121
新药103
仿制83
进口16
未标注8
进口再注册6

按药品类型

药品类型件数
化药204
中药72
治疗用生物制品57
预防用生物制品3
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 56 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1瑞维那新吸入溶液4453
2乌帕替尼缓释片3343
3丙酸氟替卡松乳膏3212
4他达拉非片3123
5普瑞巴林胶囊3112
6达普司他片310
7二甲硅油乳剂2214
8琥珀酸亚铁片2220
9盐酸毛果芸香碱滴眼液225
10硫酸氨基葡萄糖胶囊2251

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 197 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1内蒙古大唐药业股份有限公司28260
2上海海思盛诺医药科技有限公司610
3重庆长新制药有限公司550
4南京瑞初医药有限公司520
5丹东药业集团有限公司440
6浙江昂利康制药股份有限公司444
7Novartis Pharma AG430
8浙江百代医药科技有限公司434
9Excella GmbH & Co. KG420
10Bristol-Myers Squibb Company410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 142 件

受理日期药品名称申请人
2026/01/04进口 · 2.4 类 盐酸芬氟拉明口服溶液JXHL2600001 UCB Pharma S.A.;UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/01/04仿制 · 3 类 尿素[14C]胶囊CYHL2500237 深圳市福瑞康科技有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 QLH2405注射液CXSL2600006 齐鲁制药有限公司
2026/01/04新药 · 1.2 类 Argo-3002CXSL2600005 阿格纳生物制药有限公司;广州市锐博生物科技有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 OVV-01注射液CXSL2501188 上海荣瑞医药科技有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 OVV-01注射液(静脉)CXSL2501187 上海荣瑞医药科技有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 注射用YK012CXSL2501186 益科思特(北京)医药科技发展有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 注射用YK012CXSL2501185 益科思特(北京)医药科技发展有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 DSL201注射液CXSL2501184 苏州星核迪赛生物技术有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 人脐带间充质基质细胞注射液CXSL2501180 京东方再生医学科技有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 FL115注射液(皮下注射)CXSL2501179 苏州复融生物技术有限公司
2026/01/04新药 · 2.4 类 地塞米松棕榈酸酯注射液CXHS2500168 广州绿十字制药股份有限公司
2026/01/04新药 · 2.2 类 盐酸尼卡地平控释片CXHL2501539 北京五和博澳药业股份有限公司;中国医学科学院药物研究所;广西五和博澳药业有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 HSK46575片CXHL2501538 辽宁海思科制药有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 HSK46575片CXHL2501537 辽宁海思科制药有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 HSK46575片CXHL2501536 辽宁海思科制药有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 LDR2515注射液CXHL2501532 成都先衍生物技术有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 WT-1108片CXHL2501531 杭州维坦医药科技有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 WT-1108片CXHL2501530 杭州维坦医药科技有限公司
2026/01/04新药 · 2.2 类 KLA578-2贴剂CXHL2501529 四川科伦药业股份有限公司
2026/01/04新药 · 2.2 类 KLA578-2贴剂CXHL2501528 四川科伦药业股份有限公司
2026/01/04新药 · 1 类 ABP-745片CXHL2501525 杭州新元素药业股份有限公司
2026/01/01新药 · 1 类 LM-168注射液CXSL2501178 礼新医药科技(上海)有限公司
2026/01/01新药 · 2.3 类 海博麦布阿托伐他汀钙片CXHL2501524 瀚晖制药有限公司
2026/01/01新药 · 1 类 SYN818片CXHL2501523 杭州圣域生物医药科技有限公司
2026/01/01新药 · 1 类 SYN818片CXHL2501522 杭州圣域生物医药科技有限公司
2025/12/31进口 · 2.2 类 Nipocalimab注射液JXSL2500251 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/12/31进口 · 1 类 BHV-8000缓释片JXHL2500406 Biohaven Therapeutics Ltd.;Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd
2025/12/31进口 · 1 类 BHV-8000缓释片JXHL2500405 Biohaven Therapeutics Ltd.;Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd
2025/12/31进口 · 2.4 类 BMS-986510胶囊JXHL2500404 Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd.

另有 112 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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