药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年12月29日至2026年1月4日期间,现有CDE受理记录包含337个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中83个为仿制申请,涉及56个药品名称。
2025/12/29 – 2026/01/04
- 本周新受理
- 337件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 89件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
337件,其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 121 |
| 新药 | 103 |
| 仿制 | 83 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 204 |
| 中药 | 72 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 197 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 28 | 26 | 0 |
| 2 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 重庆长新制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 南京瑞初医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 丹东药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 7 | Novartis Pharma AG | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 浙江百代医药科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | Excella GmbH & Co. KG | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 142 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/04进口 · 2.4 类 | 盐酸芬氟拉明口服溶液JXHL2600001 | UCB Pharma S.A.;UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/01/04仿制 · 3 类 | 尿素[14C]胶囊CYHL2500237 | 深圳市福瑞康科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | QLH2405注射液CXSL2600006 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1.2 类 | Argo-3002CXSL2600005 | 阿格纳生物制药有限公司;广州市锐博生物科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | OVV-01注射液CXSL2501188 | 上海荣瑞医药科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | OVV-01注射液(静脉)CXSL2501187 | 上海荣瑞医药科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2501186 | 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | 注射用YK012CXSL2501185 | 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | DSL201注射液CXSL2501184 | 苏州星核迪赛生物技术有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | 人脐带间充质基质细胞注射液CXSL2501180 | 京东方再生医学科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | FL115注射液(皮下注射)CXSL2501179 | 苏州复融生物技术有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 2.4 类 | 地塞米松棕榈酸酯注射液CXHS2500168 | 广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 2.2 类 | 盐酸尼卡地平控释片CXHL2501539 | 北京五和博澳药业股份有限公司;中国医学科学院药物研究所;广西五和博澳药业有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | HSK46575片CXHL2501538 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | HSK46575片CXHL2501537 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | HSK46575片CXHL2501536 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | LDR2515注射液CXHL2501532 | 成都先衍生物技术有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | WT-1108片CXHL2501531 | 杭州维坦医药科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | WT-1108片CXHL2501530 | 杭州维坦医药科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 2.2 类 | KLA578-2贴剂CXHL2501529 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 2.2 类 | KLA578-2贴剂CXHL2501528 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | ABP-745片CXHL2501525 | 杭州新元素药业股份有限公司 |
| 2026/01/01新药 · 1 类 | LM-168注射液CXSL2501178 | 礼新医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/01/01新药 · 2.3 类 | 海博麦布阿托伐他汀钙片CXHL2501524 | 瀚晖制药有限公司 |
| 2026/01/01新药 · 1 类 | SYN818片CXHL2501523 | 杭州圣域生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/01新药 · 1 类 | SYN818片CXHL2501522 | 杭州圣域生物医药科技有限公司 |
| 2025/12/31进口 · 2.2 类 | Nipocalimab注射液JXSL2500251 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | BHV-8000缓释片JXHL2500406 | Biohaven Therapeutics Ltd.;Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/12/31进口 · 1 类 | BHV-8000缓释片JXHL2500405 | Biohaven Therapeutics Ltd.;Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/12/31进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2500404 | Bristol-Myers Squibb Company;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
另有 112 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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