药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月20日至2025年10月26日期间，现有CDE受理记录包含301个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中58个为仿制申请，涉及45个药品名称。
2025/10/20 – 2025/10/26
- 本周新受理
- 301件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 85件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
301件，其中仿制 58 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 170 |
| 仿制 | 58 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 206 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 45 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 3 | 2 | 84 |
| 2 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 3 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 5 | 左甲状腺素钠片 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 8 | 注射用磷霉素钠 | 2 | 1 | 16 |
| 9 | 甲磺酸沙非胺片 | 2 | 1 | 20 |
| 10 | 盐酸异丙嗪注射液 | 2 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 172 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | 新疆华世丹药业股份有限公司 | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 江苏思家蔚康医药科技有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 5 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 四川依科制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 通化斯威药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/24进口 · 2.4 类 | 伊那利塞片JXHL2500327 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/10/24进口 · 2.4 类 | 伊那利塞片JXHL2500326 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/10/24进口 · 1 类 | Nucresiran注射液JXHL2500325 | Alnylam Pharmaceuticals Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/10/24进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2500324 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/10/24进口 · 1 类 | TAK-279胶囊JXHL2500323 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/10/24仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2503795 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2025/10/24仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2503792 | 兰西哈三联制药有限公司 |
| 2025/10/24仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2503790 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/10/24仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503789 | 河北九汇医药制造有限公司；深圳市海滨制药有限公司 |
| 2025/10/24仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503788 | 河北九汇医药制造有限公司；深圳市海滨制药有限公司 |
| 2025/10/24新药 · 1 类 | B023细胞注射液CXSL2500924 | 上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
| 2025/10/24新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2500923 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/10/24新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2500922 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/10/24新药 · 1 类 | SV-1993 胶囊CXHL2501166 | 北京森妙生物科技有限公司 |
| 2025/10/24新药 · 1 类 | SV-1993 胶囊CXHL2501165 | 北京森妙生物科技有限公司 |
| 2025/10/23进口 · 1 类 | BI764198 片JXHL2500328 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/23进口 · 1 类 | BalinatunfibJXHL2500322 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi（China）Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/23进口 · 1 类 | BalinatunfibJXHL2500321 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi（China）Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/23仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2503777 | 西洲医药科技（浙江）有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2025/10/23仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2503776 | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 2025/10/23仿制 · 3 类 | 缩宫素注射液CYHS2503775 | 武汉人福药业有限责任公司 |
| 2025/10/23仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2503768 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/10/23仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯注射液CYHS2503767 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/10/23仿制 · 3 类 | 利非司特滴眼液CYHL2500190 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2025/10/23新药 · 1 类 | 注射用QLS2313CXSL2500921 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/10/23新药 · 1.2 类 | RSV mRNA疫苗（JCXH-108注射液）CXSL2500920 | 嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 |
| 2025/10/23新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500919 | 江苏赛亿生物技术有限公司 |
| 2025/10/23新药 · 2.2 类 | 复方α-酮酸颗粒CXHS2500128 | 北京费森尤斯卡比医药有限公司 |
| 2025/10/23新药 · 1 类 | HS-10365胶囊CXHS2500127 | 上海翰森生物医药科技有限公司；江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2025/10/23新药 · 1 类 | 注射用RAB001CXHL2501164 | 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 |
另有 54 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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