药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月24日至2025年9月30日期间，现有CDE受理记录包含493个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中93个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2025/09/24 – 2025/09/30
- 本周新受理
- 493件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 111件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
493件，其中仿制 93 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 254 |
| 仿制 | 93 |
| 新药 | 92 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 283 |
| 中药 | 114 |
| 治疗用生物制品 | 89 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 未标注 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 293 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北科伦药业有限公司 | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 13 | 13 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 11 | 8 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 7 | 5 | 0 |
| 6 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 吉林省祈克药业有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 山东齐都药业有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 138 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/30进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500304 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/30进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2500303 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/30仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503584 | 海南紫程众投生物科技有限公司；辽宁海思科制药有限公司 |
| 2025/09/30仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2503579 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/09/30仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2503578 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1.1 类 | 精芪化浊颗粒CXZL2500091 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 3.2 类 | 尼妥珠单抗注射液CXSS2500105 | 百泰生物药业有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSS2500104 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | 伊立芙普α眼内注射液CXSS2500103 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | HY001N细胞注射液CXSL2500854 | 合源生物科技（天津）有限公司；广东合源生物医药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | 注射用TQB2102CXSL2500853 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | 注射用BG-C137CXSL2500852 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | TQB2930注射液CXSL2500851 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 1 类 | TQB2930注射液CXSL2500850 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.4 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHS2500122 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.4 类 | GEN-725片CXHL2501058 | 河南真实生物科技有限公司 |
| 2025/09/30新药 · 2.4 类 | GEN-725片CXHL2501057 | 河南真实生物科技有限公司 |
| 2025/09/29进口 · 1 类 | 注射用MK-2400JXSL2500192 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/29进口 · 1 类 | 注射用MK-6070JXSL2500191 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/29进口 · 1 类 | NNC6019-0001注射液JXSL2500190 | Novo Nordisk A/S；ICON Clinical Research (Beijing No. 2) Co. Ltd. |
| 2025/09/29仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2503587 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2025/09/29仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2503586 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2025/09/29仿制 · 3 类 | 呋塞米片CYHS2503564 | 海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司；江苏云阳集团药业有限公司 |
| 2025/09/29仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2500175 | 浙江昂利康制药股份有限公司 |
| 2025/09/29新药 · 3.1 类 | 泻白散颗粒CXZS2500043 | 西施兰（南阳）药业股份有限公司；绵阳一康制药有限公司 |
| 2025/09/29新药 · 1.1 类 | 金防风袋泡茶CXZL2500090 | 江西守正药业有限公司 |
| 2025/09/29新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液CXSS2500102 | 北京天广实生物技术股份有限公司；北京华放天实生物制药有限责任公司 |
| 2025/09/29新药 · 3.3 类 | GLR1044注射液CXSL2500849 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2025/09/29新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2500848 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/09/29新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500847 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 108 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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