药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年9月19日至2025年9月25日期间,现有CDE受理记录包含333个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中60个为仿制申请,涉及46个药品名称。

2025/09/19 – 2025/09/25

统计区间
2025/09/19 至 2025/09/25,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
333件
新报仿制的品种(药品名称去重)
46个
本周受理、目前在审
76件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

333件,其中仿制 60 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请183
新药63
仿制60
进口17
未标注7
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药186
中药79
治疗用生物制品62
预防用生物制品4
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 46 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1哌柏西利胶囊310
2注射用泼尼松龙琥珀酸钠313
3硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
4头孢托仑匹酯颗粒2118
5孟鲁司特钠咀嚼片214
6左卡尼汀口服溶液219
7布瑞哌唑片2131
8注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液212
9洛索洛芬钠贴剂2130
10糠酸莫米松乳膏2116

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 209 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1湖北科伦药业有限公司1520
2津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂1180
3Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.610
4AstraZeneca AB520
5上海联合赛尔生物工程有限公司520
6北京同仁堂制药有限公司440
7上海复宏汉霖生物技术股份有限公司420
8四川科伦博泰生物医药股份有限公司420
9山东二叶制药有限公司422
10杭州民生药业股份有限公司420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 89 件

受理日期药品名称申请人
2025/09/25进口 · 1 类 Budoprutug注射液JXSL2500183 Climb Bio Inc.;Beijing Mabworks Biotech Company Limited
2025/09/25进口 · 2.4 类 Fitusiran注射液JXHL2500298 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/09/25仿制 · 3 类 氯化钾口服溶液CYHS2503516 安徽康融药业有限公司
2025/09/25仿制 · 3 类 地塞米松磷酸钠滴眼液CYHS2503514 湖北民康药业集团有限公司;津药永光(河北)制药有限公司
2025/09/25仿制 · 3 类 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2503513 大玮(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司
2025/09/25仿制 · 3 类 盐酸多西环素片CYHS2503512 成都硕德药业有限公司
2025/09/25仿制 · 3 类 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2503509 浙江普洛康裕制药有限公司
2025/09/25仿制 · 3 类 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2500174 欧普康视科技股份有限公司
2025/09/25新药 · 1.1 类 天龙通络颗粒CXZL2500086 北京国仁堂医药科技发展有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 N-3C01注射液CXSL2500832 合肥欣竹生物科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 注射用HLX87CXSL2500831 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技(苏州)有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 HLX22单抗注射液CXSL2500830 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 PM8002注射液CXSL2500829 百欧恩泰(上海)医药有限公司
2025/09/25新药 · 2.2 类 注射用芦康沙妥珠单抗CXSL2500828 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2025/09/25新药 · 2.2 类 注射用芦康沙妥珠单抗CXSL2500827 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 KH658眼用注射液CXSL2500826 成都弘基生物科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 KH658眼用注射液CXSL2500825 成都弘基生物科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 KH658眼用注射液CXSL2500824 成都弘基生物科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 KH658眼用注射液CXSL2500823 成都弘基生物科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 HM2002注射液CXSL2500822 上海环码生物医药有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 注射用XNW27011CXSL2500821 上海信诺维生物医药有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 HLX22单抗注射液CXSL2500820 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 注射用HLX87CXSL2500819 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏瑞霖生物技术有限公司;启德医药科技(苏州)有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 CH006注射液CXHL2501034 歌礼药业(浙江)有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 SPR1020片CXHL2501033 上海思璞锐医药科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 SPR1020片CXHL2501032 上海思璞锐医药科技有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 FXS887片CXHL2501031 上海复星医药产业发展有限公司
2025/09/25新药 · 1 类 FXS887片CXHL2501030 上海复星医药产业发展有限公司
2025/09/24进口 · 2.4 类 甲磺酸奥希替尼片JXHL2500297 AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd
2025/09/24进口 · 2.4 类 甲磺酸奥希替尼片JXHL2500296 AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd

另有 59 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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