药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月18日至2025年9月24日期间，现有CDE受理记录包含290个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中67个为仿制申请，涉及53个药品名称。
2025/09/18 – 2025/09/24
- 本周新受理
- 290件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 79件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
290件，其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 170 |
| 中药 | 69 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北科伦药业有限公司 | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 吉林菲诺制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 上海联合赛尔生物工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 3 | 0 |
| 6 | 杭州民生药业股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 瑞石生物医药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Lichtenheldt GmbH | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 仲景宛西制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 海南斯达制药有限公司 | 3 | 3 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/24进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2500297 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2025/09/24进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2500296 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2025/09/24新药 · 2.2 类 | 颅痛宁丸（浓缩丸）CXZL2500085 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 3.2 类 | 布瑞基奥仑赛注射液CXSS2500101 | 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSS2500100 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 3.3 类 | BR206注射液CXSL2500818 | 杭州博之锐生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | 人自体多克隆调节性T细胞注射液CXSL2500817 | 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | IMM092注射液CXSL2500816 | 北京免疫方舟医药科技有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | IMM040811注射液CXSL2500815 | 北京免疫方舟医药科技有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | 177Lu-LNC1009注射液CXHL2501029 | 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | Exd391209注射液CXHL2501028 | 成都奥达生物科技有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 2.2 类 | DM0205透皮贴剂CXHL2501027 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 2.2;2.4 类 | 纳米炭铁混悬注射液CXHL2501026 | 四川瀛瑞医药科技有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | RSS0343片CXHL2501025 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2025/09/24新药 · 1 类 | RSS0343片CXHL2501024 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2025/09/23进口 · 2.2 类 | 艾可瑞妥单抗注射液JXSS2500128 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/09/23进口 · 2.2 类 | 艾可瑞妥单抗注射液JXSS2500127 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/09/23仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2503490 | 成都新恒创药业有限公司；四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/09/23仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因凝胶CYHS2503489 | 四川省玉鑫药业有限公司；桐方药业（北京）有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSS2500099 | 上海盛迪医药有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500814 | 优赛生命科学发展有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | 注射用ATG-022 ADCCXSL2500813 | 德琪（杭州）生物有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | SHR7280片CXHS2500118 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | RSS0343片CXHL2501023 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | RSS0343片CXHL2501022 | 瑞石生物医药有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | XRF-1021片CXHL2501021 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/09/23新药 · 1 类 | XRF-1021片CXHL2501020 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/09/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2500108 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/22进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHS2500107 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/22进口 · 1 类 | LY3537021注射液JXHL2500295 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。