药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月11日至2025年8月17日期间，现有CDE受理记录包含389个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中120个为仿制申请，涉及81个药品名称。
2025/08/11 – 2025/08/17
- 本周新受理
- 389件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 81个
- 本周受理、目前在审
- 107件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
389件，其中仿制 120 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 164 |
| 仿制 | 120 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 19 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 271 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 中药 | 49 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 81 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 3 | 70 |
| 2 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 3 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 3 | 2 | 20 |
| 4 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 5 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%） | 3 | 1 | 7 |
| 7 | 乳果糖口服溶液 | 3 | 1 | 34 |
| 8 | 呫诺美林曲司氯铵胶囊 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
| 10 | 磷酸芦可替尼片 | 3 | 1 | 27 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 226 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 15 | 5 | 9 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 10 | 6 | 3 |
| 3 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 9 | 3 | 0 |
| 5 | 河南羚锐制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 山东新华制药股份有限公司 | 4 | 4 | 1 |
| 10 | 山西华康药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 121 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/16进口 · 2.4 类 | Rilzabrutinib片JXHL2500217 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 盐酸卡替洛尔滴眼液CYHS2503016 | 成都地奥九泓制药厂；浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠颗粒CYHS2503013 | 辽宁海一制药有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2503009 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2503006 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2503005 | 杭州上禾健康科技有限公司；杭州万邦天诚药业有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2503004 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2503003 | 浙江博崤生物制药有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2503002 | 浙江博崤生物制药有限公司 |
| 2025/08/16仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2503000 | 河北义海医药科技有限公司；知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500084 | 惠升生物制药股份有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500083 | 惠升生物制药股份有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | 注射用乙型脑炎溶瘤病毒CXSL2500709 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | 注射用乙型脑炎溶瘤病毒CXSL2500708 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | 注射用乙型脑炎溶瘤病毒CXSL2500707 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | 注射用乙型脑炎溶瘤病毒CXSL2500706 | 四川安可康生物医药有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 2.6 类 | 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）CXSL2500705 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | SHR-1139注射液CXSL2500704 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 2.2;2.4 类 | XZ022CXHL2500860 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | MAX-001胶囊CXHL2500859 | 安炎达医药技术（广州）有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 1 类 | MAX-001胶囊CXHL2500858 | 安炎达医药技术（广州）有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 2.3 类 | HWH217片CXHL2500857 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2025/08/16新药 · 2.3 类 | HWH217片CXHL2500856 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2502996 | 杭州和泽坤元药业有限公司；江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | JP-1366片CYHS2502991 | 丽珠医药集团股份有限公司；丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散CYHS2502988 | 西安安健药业有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2502986 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2502983 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/08/15仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500147 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/08/15新药 · 1 类 | GenSci098注射液CXSL2500703 | 长春金赛药业有限责任公司 |
另有 91 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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