药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月24日至2025年5月30日期间，现有CDE受理记录包含306个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中76个为仿制申请，涉及57个药品名称。
2025/05/24 – 2025/05/30
- 本周新受理
- 306件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 33件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
306件，其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 151 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 196 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 57 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 4 | 4 | 53 |
| 2 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 3 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 3 | 2 | 30 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 6 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 7 | 利伐沙班口崩片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 复方氨基酸注射液（20AA-Ⅱ） | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 左甲状腺素钠片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 盐酸左布比卡因注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 193 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 哈尔滨同一堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 泉州中侨药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 贵州盛世龙方制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | UCB Pharma S.A. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 浙江扬厉医药技术有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 吉林省祈克药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 82 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/30进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSS2500070 | Horizon Therapeutics Ireland DAC；AstraZeneca Nijmegen B.V.；Changzhou Hansoh Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/05/30进口 · 1 类 | PF-08046047JXSL2500085 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/05/30进口 · 2.1 类 | Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)JXSL2500084 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/30进口 · 2.1 类 | Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)JXSL2500083 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501936 | 上海禾丰制药有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液（20AA-Ⅱ）CYHS2501930 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液（20AA-Ⅱ）CYHS2501929 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501927 | 南京海鲸药业股份有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2501926 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/30仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索滴剂CYHS2501925 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 3.3 类 | 雷珠单抗注射液CXSS2500055 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | 注射用YL202CXSL2500437 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | BGB-16673片CXHL2500526 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | BGB-16673片CXHL2500525 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | SZ2001片CXHL2500524 | 苏中药业集团股份有限公司；江苏苏中药业研究院有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | SZ2001片CXHL2500523 | 苏中药业集团股份有限公司；江苏苏中药业研究院有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | HSK47388片CXHL2500522 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 1 类 | HSK47388片CXHL2500521 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/05/30新药 · 2.2 类 | CZ006注射液CXHL2500520 | 浙江萃泽医药科技有限公司 |
| 2025/05/29进口 · 1 类 | GiredestrantJXHL2500122 | Genentech Inc.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/05/29仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2501921 | 安徽茂康药业有限公司；安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2025/05/29仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）CYHS2501913 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/05/29仿制 · 3 类 | 去氧胆酸注射液CYHL2500099 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1.2 类 | JMZ-2102胶囊CXZL2500034 | 江西济民可信药业有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1.2 类 | JMZ-2102CXZL2500033 | 江西济民可信药业有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1.1 类 | 健脾疏肝固本颗粒CXZL2500032 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1 类 | 注射用YL201CXSL2500436 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500435 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1 类 | IBI363CXSL2500434 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/29新药 · 1 类 | 注射用MHB088CCXSL2500433 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
另有 52 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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