药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年5月5日至2025年5月11日期间，现有CDE受理记录包含251个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中67个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2025/05/05 – 2025/05/11
- 本周新受理
- 251件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 16件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
251件，其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 121 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 159 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 155 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 江西青峰药业有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 5 | 0 |
| 5 | 武汉海特生物制药股份有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 成都晶富医药科技有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 7 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Shionogi & Co. Ltd. | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 山西迈迪制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/10进口 · 1 类 | SAR402663注射液JXSL2500074 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO. LTD |
| 2025/05/10进口 · 1 类 | AZD0780薄膜衣片JXHL2500106 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2501704 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2025/05/10仿制 · 3 类 | 酮康唑乳膏CYHS2501702 | 宝龙药业有限公司 |
| 2025/05/10仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2501700 | 石家庄康力药业有限公司 |
| 2025/05/10仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2501699 | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 2025/05/10仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2501698 | 海南全星制药有限公司 |
| 2025/05/10仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501697 | 江苏开元药业有限公司；康普药业股份有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500373 | 天津华域药业有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | 注射用GB268CXSL2500372 | 嘉和生物药业有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2500371 | 桓科（河北）生物技术有限公司；华普石家庄医药有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 3.3 类 | 德谷门冬双胰岛素注射液CXSL2500370 | 亿帆医药（上海）有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | IBI3011CXSL2500369 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2500459 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2500458 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | 玛仕度肽注射液CXHL2500457 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | DZD8586片CXHL2500453 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/05/10新药 · 1 类 | 马来酸苏特替尼胶囊CXHL2500452 | 江苏迈度药物研发有限公司 |
| 2025/05/09进口 · 3.1 类 | RisankizumabJXSL2500073 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/09进口 · 2.1 类 | RisankizumabJXSL2500072 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/09仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2501681 | 北京四环科宝制药股份有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/09仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定片CYHS2501680 | 北京四环科宝制药股份有限公司；安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 注射用RC278CXSL2500368 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1.2 类 | AFN1204注射液CXSL2500367 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | IBI130CXSL2500366 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1.2 类 | AFN1213注射液CXSL2500365 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | SCTB39-1注射液CXSL2500364 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 1 类 | 注射用VDJ006CXSL2500363 | 北京伟德杰生物科技有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHS2500045 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/05/09新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHS2500044 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 53 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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