药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月7日至2025年3月13日期间,现有CDE受理记录包含379个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中109个为仿制申请,涉及77个药品名称。
2025/03/07 – 2025/03/13
- 本周新受理
- 379件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 14件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
379件,其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 168 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 47 |
| 进口再注册 | 25 |
| 未标注 | 15 |
| 进口 | 15 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 307 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 中药 | 31 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 77 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 7 | 3 | 70 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 5 | 2 | 31 |
| 3 | 地氯雷他定口服溶液 | 4 | 2 | 26 |
| 4 | 米库氯铵注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 5 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 6 | 比索洛尔氨氯地平片 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 8 | 阿昔莫司胶囊 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 多种维生素注射液(13) | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 甲氧氯普胺片 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 南阳普康恒旺药业有限公司 | 18 | 17 | 1 |
| 2 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 17 | 17 | 0 |
| 3 | Bracco Imaging S.P.A. | 13 | 1 | 0 |
| 4 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 12 | 2 | 0 |
| 5 | Bayer AG | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 湖北午时药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 广东恒瑞医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Bayer Vital GmbH | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 91 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/13进口 · 3.1 类 | 注射用维替索妥尤单抗JXSS2500023 | Seagen Inc.;Baxter Oncology GmbH;Zai Lab(Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/03/13进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2500037 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2025/03/13进口 · 1 类 | SAR441566JXHL2500042 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/13进口 · 1 类 | LY3549492片JXHL2500041 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/13进口 · 1 类 | LY3549492片JXHL2500040 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/13进口 · 1 类 | LY3549492片JXHL2500039 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/13进口 · 1 类 | LY3549492片JXHL2500038 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2501047 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2501043 | 成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药(海口)有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 呋塞米片CYHS2501040 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2501039 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 碘解磷定注射液CYHS2501036 | 成都新恒创药业有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2501035 | 兰西哈三联制药有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2501032 | 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
| 2025/03/13仿制 · 3 类 | 注射用醋酸亮丙瑞林混悬液CYHL2500060 | 苏州善湾生物医药科技有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 3.3 类 | 戈利木单抗注射液CXSS2500036 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)CXSS2500035 | 上海荣盛生物药业股份有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 1 类 | EMB-01注射液CXSL2500222 | 上海岸迈生物科技有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 1 类 | FWD1802片CXHL2500277 | 深圳福沃药业有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 1 类 | FWD1802片CXHL2500276 | 深圳福沃药业有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 1 类 | FWD1802片CXHL2500275 | 深圳福沃药业有限公司 |
| 2025/03/13新药 · 1 类 | 注射用KH617CXHL2500274 | 四川弘合生物科技有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501026 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501025 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2501019 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501018 | 天津和治药业集团有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501017 | 天津和治药业集团有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2501016 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2501015 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2501014 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
另有 61 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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