药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年3月7日至2025年3月13日期间,现有CDE受理记录包含379个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中109个为仿制申请,涉及77个药品名称。

2025/03/07 – 2025/03/13

统计区间
2025/03/07 至 2025/03/13,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
379件
新报仿制的品种(药品名称去重)
77个
本周受理、目前在审
14件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

379件,其中仿制 109 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请168
仿制109
新药47
进口再注册25
未标注15
进口15

按药品类型

药品类型件数
化药307
治疗用生物制品34
中药31
预防用生物制品7

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 77 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1沙库巴曲缬沙坦钠片7370
2布瑞哌唑片5231
3地氯雷他定口服溶液4226
4米库氯铵注射液423
5左氧氟沙星氯化钠注射液3114
6比索洛尔氨氯地平片229
7硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
8阿昔莫司胶囊222
9多种维生素注射液(13)214
10甲氧氯普胺片213

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 214 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1南阳普康恒旺药业有限公司18171
2黑龙江深行生物医药科技有限公司17170
3Bracco Imaging S.P.A.1310
4Fresenius Kabi Deutschland GmbH1220
5Bayer AG630
6广东众生睿创生物科技有限公司510
7湖北午时药业股份有限公司434
8齐鲁制药有限公司430
9广东恒瑞医药有限公司420
10Bayer Vital GmbH410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 91 件

受理日期药品名称申请人
2025/03/13进口 · 3.1 类 注射用维替索妥尤单抗JXSS2500023 Seagen Inc.;Baxter Oncology GmbH;Zai Lab(Shanghai) Co. Ltd
2025/03/13进口 · 1 类 MK-7240注射液JXSL2500037 Merck Sharp & Dohme LLC;不适用
2025/03/13进口 · 1 类 SAR441566JXHL2500042 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd.
2025/03/13进口 · 1 类 LY3549492片JXHL2500041 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/03/13进口 · 1 类 LY3549492片JXHL2500040 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/03/13进口 · 1 类 LY3549492片JXHL2500039 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/03/13进口 · 1 类 LY3549492片JXHL2500038 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/03/13仿制 · 3 类 盐酸肾上腺素注射液CYHS2501047 安徽长江药业有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 硫代硫酸钠注射液CYHS2501043 成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药(海口)有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 呋塞米片CYHS2501040 江苏润恒制药有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2501039 广州一品红制药有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 碘解磷定注射液CYHS2501036 成都新恒创药业有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2501035 兰西哈三联制药有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2501032 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司
2025/03/13仿制 · 3 类 注射用醋酸亮丙瑞林混悬液CYHL2500060 苏州善湾生物医药科技有限公司
2025/03/13新药 · 3.3 类 戈利木单抗注射液CXSS2500036 百奥泰生物制药股份有限公司
2025/03/13新药 · 3.3 类 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)CXSS2500035 上海荣盛生物药业股份有限公司
2025/03/13新药 · 1 类 EMB-01注射液CXSL2500222 上海岸迈生物科技有限公司
2025/03/13新药 · 1 类 FWD1802片CXHL2500277 深圳福沃药业有限公司
2025/03/13新药 · 1 类 FWD1802片CXHL2500276 深圳福沃药业有限公司
2025/03/13新药 · 1 类 FWD1802片CXHL2500275 深圳福沃药业有限公司
2025/03/13新药 · 1 类 注射用KH617CXHL2500274 四川弘合生物科技有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2501026 湖北午时药业股份有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2501025 湖北午时药业股份有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 盐酸苯海拉明注射液CYHS2501019 扬州中宝药业股份有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2501018 天津和治药业集团有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2501017 天津和治药业集团有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 羧甲司坦糖浆CYHS2501016 合肥华威药业有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 羧甲司坦糖浆CYHS2501015 合肥华威药业有限公司
2025/03/12仿制 · 3 类 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2501014 云南龙海天然植物药业有限公司

另有 61 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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