药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月6日至2025年3月12日期间，现有CDE受理记录包含377个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中105个为仿制申请，涉及76个药品名称。
2025/03/06 – 2025/03/12
- 本周新受理
- 377件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 13件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
377件，其中仿制 105 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 170 |
| 仿制 | 105 |
| 新药 | 48 |
| 进口再注册 | 27 |
| 未标注 | 16 |
| 进口 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 294 |
| 中药 | 38 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布瑞哌唑片 | 5 | 2 | 31 |
| 2 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 5 | 2 | 70 |
| 3 | 地氯雷他定口服溶液 | 4 | 2 | 26 |
| 4 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 3 | 1 | 14 |
| 5 | 比索洛尔氨氯地平片 | 2 | 2 | 9 |
| 6 | 洛索洛芬钠凝胶贴膏 | 2 | 2 | 9 |
| 7 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 8 | 阿昔莫司胶囊 | 2 | 2 | 2 |
| 9 | 多种维生素注射液（13） | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 左乙拉西坦片 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 17 | 17 | 0 |
| 2 | Bracco Imaging S.P.A. | 13 | 1 | 0 |
| 3 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 12 | 2 | 0 |
| 4 | 南阳普康恒旺药业有限公司 | 11 | 10 | 1 |
| 5 | Bayer AG | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 浙江高跖医药科技股份有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 8 | 湖北午时药业股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 四川普锐特药业有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501026 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501025 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明注射液CYHS2501019 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501018 | 天津和治药业集团有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2501017 | 天津和治药业集团有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2501016 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 羧甲司坦糖浆CYHS2501015 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2501014 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
| 2025/03/12仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2500059 | 福元药业有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 1.1 类 | 银苓通脉健脑颗粒CXZL2500014 | 海南鑫康达医药科技有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 1 类 | 注射用AX-023（冻干）CXSL2500221 | 北京安信怀德生物技术有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSL2500220 | 浙江天元生物药业有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 1 类 | GFH312 片CXHL2500273 | 劲方医药科技（上海）股份有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 1 类 | LT-002-158片CXHL2500272 | 领泰生物医药（绍兴）有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 1 类 | LT-002-158片CXHL2500271 | 领泰生物医药（绍兴）有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 1 类 | MWX203注射液CXHL2500270 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2025/03/12新药 · 2.2 类 | MDN-001注射液CXHL2500269 | 苏州迈得诺意医疗技术有限公司 |
| 2025/03/11进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2500036 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/03/11仿制 · 3 类 | 多种维生素注射液（13）CYHS2501006 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/03/11仿制 · 3 类 | 多种维生素注射液（13）CYHS2501005 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2025/03/11仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2501002 | 广东星昊药业有限公司 |
| 2025/03/11仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2500997 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2025/03/11仿制 · 3 类 | 甲氧氯普胺片CYHS2500996 | 杭州沐源生物医药科技股份有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 2.1;2.2 类 | 泰它西普注射液CXSL2500219 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 2.2 类 | 帕尼单抗注射液CXSL2500218 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500217 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2500216 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 1 类 | RGT-274-CR胶囊CXHL2500268 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 1 类 | RGT-274-CR胶囊CXHL2500267 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
| 2025/03/11新药 · 1 类 | RGT-274-CR胶囊CXHL2500266 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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