药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月4日至2025年2月10日期间，现有CDE受理记录包含356个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中135个为仿制申请，涉及93个药品名称。
2025/02/04 – 2025/02/10
- 本周新受理
- 356件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 93个
- 本周受理、目前在审
- 15件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
356件，其中仿制 135 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 135 |
| 补充申请 | 110 |
| 新药 | 80 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 266 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 中药 | 30 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 93 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 11 | 7 | 60 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 6 | 2 | 31 |
| 3 | 他克莫司胶囊 | 4 | 2 | 2 |
| 4 | 盐酸纳美芬注射液 | 3 | 2 | 1 |
| 5 | 聚多卡醇注射液 | 3 | 1 | 23 |
| 6 | 枸橼酸托法替布缓释片 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 2 | 70 |
| 8 | 注射用醋酸西曲瑞克 | 2 | 2 | 4 |
| 9 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | 2 | 2 | 9 |
| 10 | 盐酸舍曲林口服浓缩液 | 2 | 2 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 11 | 3 | 0 |
| 2 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 9 | 3 | 0 |
| 3 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 江苏润恒制药有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 5 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 6 | 北京华神制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 南京维立志博生物科技股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 济南高华制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/10新药 · 1.1 类 | 复方芎蕲软胶囊CXZL2500008 | 四川省中医药科学院（四川省中药研究所）；中国科学院兰州化学物理研究所 |
| 2025/02/10新药 · 1 类 | 自体淋巴细胞注射液CXSL2500131 | 康爱瑞浩生物医药（浙江）股份有限公司 |
| 2025/02/10新药 · 2.3 类 | DYTH201片CXHL2500184 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2025/02/10新药 · 2.3 类 | DYTH201片CXHL2500183 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2025/02/09进口 · 1 类 | Bleximenib片JXHL2500023 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/02/09进口 · 1 类 | Bleximenib片JXHL2500022 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/02/09进口 · 1 类 | Bleximenib片JXHL2500021 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/02/09进口 · 2.4 类 | 放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒JXHL2500020 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/02/09进口 · 2.4 类 | 镥[177Lu]oxodotreotide注射液JXHL2500019 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2500685 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2500677 | 万特制药（海南）有限公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2500675 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2500673 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 山梨醇甘露醇冲洗剂CYHS2500672 | 青岛奥瑞森医疗科技有限公司；青岛瑞奈医疗科技有限公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 美沙拉秦肠溶缓释胶囊CYHS2500660 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 贝派度酸依折麦布片CYHL2500034 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/02/09仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHL2500033 | 四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 3.1 类 | 芍药甘草颗粒CXZS2500004 | 山东润中药业有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1.1 类 | 七福饮颗粒CXZL2500007 | 河南福地生物科技有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1.2 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSS2500027 | 绿竹生物制药（珠海市）有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2500026 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2500025 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1.2 类 | YKYY025注射液CXSL2500130 | 杭州天龙药业有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1 类 | 人牙囊间充质干细胞注射液CXSL2500129 | 成都世联康健生物科技有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1 类 | 注射用KJ103CXSL2500128 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSL2500127 | 华兰基因工程（河南）有限公司；华兰基因工程有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1 类 | NCR201注射液CXSL2500126 | 中盛溯源（广州）生物科技有限公司；安徽中盛溯源生物科技有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1 类 | HWS116注射液CXSL2500125 | 武汉人福创新药物研发中心有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1 类 | DNTH103注射液CXSL2500124 | 元羿生物科技（上海）有限公司 |
| 2025/02/09新药 · 1 类 | IBI3020CXSL2500123 | 信达生物医药科技（杭州）有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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