药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月25日至2024年12月31日期间，现有CDE受理记录包含513个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中171个为仿制申请，涉及124个药品名称。
2024/12/25 – 2024/12/31
- 本周新受理
- 513件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 124个
- 本周受理、目前在审
- 16件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
513件，其中仿制 171 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 189 |
| 仿制 | 171 |
| 新药 | 108 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 366 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 320 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 3 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 5 | 3 |
| 4 | 陕西步长制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 南京艾美斐生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 10 | 江苏万高药业股份有限公司 | 4 | 4 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 207 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/31仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2404639 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/12/31仿制 · 3 类 | 氨甲环酸氯化钠注射液CYHS2404636 | 南京海鲸药业股份有限公司；湖南金健药业有限责任公司 |
| 2024/12/31仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2404631 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/12/31仿制 · 3 类 | 注射用雷替曲塞CYHS2404628 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2024/12/31仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2404621 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 2.3 类 | 玉屏风袋泡茶CXZL2400100 | 广州白云山陈李济药厂有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 3.3 类 | 注射用奥马珠单抗CXSS2400143 | 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司；澳斯康生物（南通）股份有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | 注射用GQ1005CXSL2400932 | 启德医药科技（苏州）有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1.2 类 | 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）CXSL2400931 | 北京吉诺卫生物科技有限公司；吉诺卫（河北）生物科技有限公司；吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2400930 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | BNT323CXSL2400929 | 映恩生物制药（苏州）有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | ZMPB-NK006注射液CXSL2400928 | 河北美欧赛奥金生物科技有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液CXSL2400927 | 上海锦斯生物技术有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2400926 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | 人胎盘来源3D间充质干细胞注射液CXSL2400925 | 国健清科生物医药科技（北京）有限责任公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | 注射用DM002CXSL2400924 | 思道医药科技（苏州）有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | 注射用JS207CXSL2400923 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 2.4 类 | 赛沃替尼片CXHS2400134 | 和记黄埔医药（上海）有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 2.4 类 | 赛沃替尼片CXHS2400133 | 和记黄埔医药（上海）有限公司；上海合全医药有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | SRSD216注射液CXHL2401496 | 靖因药业（上海）有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2401495 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2401494 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | EP-0186片CXHL2401493 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | EP-0186片CXHL2401492 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2024/12/31新药 · 1 类 | CVL237片CXHL2401491 | 甫康（上海）健康科技有限责任公司；浙江甫康制药有限公司 |
| 2024/12/30进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2400258 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/30进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2400257 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/12/30进口 · 1 类 | Rilzabrutinib片JXHS2400121 | Genzyme Corporation；Sanofi S.r.l；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/12/30仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）CYHS2404618 | 安徽杰玺医药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2024/12/28进口 · 1 类 | PF-08046054 (注射用冻干粉针)JXSL2400256 | Seagen Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
另有 177 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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