药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年11月9日至2024年11月15日期间,现有CDE受理记录包含396个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中130个为仿制申请,涉及88个药品名称。

2024/11/09 – 2024/11/15

统计区间
2024/11/09 至 2024/11/15,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
396件
新报仿制的品种(药品名称去重)
88个
本周受理、目前在审
7件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

396件,其中仿制 130 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请173
仿制130
新药65
进口13
未标注9
进口再注册5
药械组合1

按药品类型

药品类型件数
化药289
中药55
治疗用生物制品35
预防用生物制品12
生物制品4
体外诊断试剂1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 88 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1盐酸普萘洛尔注射液424
2盐酸氟西汀口服溶液410
3硫酸氨基葡萄糖胶囊3351
4钠钾镁钙注射用浓溶液332
5尼麦角林片321
6布瑞哌唑片3131
7普瑞巴林口服溶液315
8复方硫酸钠片222
9妥布霉素滴眼液222
10比索洛尔氨氯地平片229

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 258 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1锦州福寿堂医药科技有限公司12110
2百济神州(苏州)生物科技有限公司720
3武汉生物制品研究所有限责任公司640
4Celgene Corporation610
5成都迪康药业股份有限公司550
6西洲医药科技(浙江)有限公司540
7成都倍特药业股份有限公司431
8安徽杰玺医药有限公司424
9白云山东泰商丘药业有限公司424
10Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 131 件

受理日期药品名称申请人
2024/11/15仿制 · 3 类 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2403938 合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403936 重庆天致药业股份有限公司;河南天致药业有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 注射用哌拉西林钠CYHS2403935 江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 注射用哌拉西林钠CYHS2403934 江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2403928 江苏谦仁生物科技有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 琥珀酸亚铁片CYHS2403926 江苏万高药业股份有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2403923 海西新药创制(福州)有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 普瑞巴林口服溶液CYHS2403917 盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 普瑞巴林口服溶液CYHS2403916 盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 普瑞巴林口服溶液CYHS2403915 盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司
2024/11/15仿制 · 3 类 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2400227 南京正科医药股份有限公司
2024/11/15新药 · 3.3 类 13价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSS2400123 艾美坚持生物制药有限公司
2024/11/15新药 · 1.2 类 SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)CXSL2400778 石药集团巨石生物制药有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 重组抗CD19m-CD3抗体注射液CXSL2400777 天劢源和生物医药(上海)有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 HSK44459片CXHL2401244 海思科医药集团股份有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 HSK44459片CXHL2401243 海思科医药集团股份有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 NBB-002CXHL2401242 中硼(厦门)生物医药有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 HWH340片CXHL2401241 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 HWH340片CXHL2401240 湖北生物医药产业技术研究院有限公司
2024/11/15新药 · 1 类 ADC308片CXHL2401239 嘉兴安帝康生物科技有限公司
2024/11/15新药 · 2.4 类 甲磺酸伏美替尼片CXHL2401238 上海艾力斯医药科技股份有限公司
2024/11/15新药 · 2.2;2.4 类 注射用紫杉醇聚合物胶束CXHL2401237 山东华铂凯盛生物科技有限公司
2024/11/14进口 · 1 类 注射用MK-2400JXSL2400222 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd.
2024/11/14进口 · 2.2 类 帕博利珠单抗注射液JXSL2400221 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D(China)Co. Ltd.
2024/11/14进口 · 1 类 Itepekimab注射液JXSL2400220 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用拉氧头孢钠CYHS2403909 海南倍特药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用拉氧头孢钠CYHS2403908 海南倍特药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 维生素B6注射液CYHS2403905 康普药业股份有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用头孢美唑钠CYHS2403901 安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用头孢美唑钠CYHS2403900 安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司

另有 101 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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