药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月8日至2024年11月14日期间,现有CDE受理记录包含382个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中115个为仿制申请,涉及76个药品名称。
2024/11/08 – 2024/11/14
- 本周新受理
- 382件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 8件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
382件,其中仿制 115 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 115 |
| 新药 | 69 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 276 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 11 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 14 | 13 | 0 |
| 2 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 6 | 4 | 0 |
| 4 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 成都迪康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 成都倍特药业股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 9 | 西洲医药科技(浙江)有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 125 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/14进口 · 1 类 | 注射用MK-2400JXSL2400222 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/14进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2400221 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D(China)Co. Ltd. |
| 2024/11/14进口 · 1 类 | Itepekimab注射液JXSL2400220 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2403909 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2403908 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403905 | 康普药业股份有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 注射用头孢美唑钠CYHS2403901 | 安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 注射用头孢美唑钠CYHS2403900 | 安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2403899 | 北京民康百草医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403897 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403896 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2403894 | 山东鲁宁药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2403893 | 山东鲁宁药业有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2403892 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHL2400226 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHL2400225 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHL2400224 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/11/14仿制 · 3 类 | 伏环孢素软胶囊CYHL2400223 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1.1 类 | 柴芩宁神颗粒CXZL2400078 | 山西省中医药研究院(山西省中医院) |
| 2024/11/14新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSS2400122 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/11/14新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSS2400121 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | AK129注射液CXSL2400776 | 康方汇科(上海)生物有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | GC310腺相关病毒注射液CXSL2400775 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | GC310腺相关病毒注射液CXSL2400774 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | ICG318 CAR-T细胞注射液CXSL2400773 | 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 2.2;2.4 类 | 葡萄糖缓释颗粒CXHL2401236 | 北京科信必成医药科技发展有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | NEP018片CXHL2401235 | 深圳海王医药科技研究院有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | BG-60366片CXHL2401234 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 1 类 | BG-60366片CXHL2401233 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2024/11/14新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401232 | 海南中和药业股份有限公司 |
另有 95 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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