药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年11月8日至2024年11月14日期间,现有CDE受理记录包含382个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中115个为仿制申请,涉及76个药品名称。

2024/11/08 – 2024/11/14

统计区间
2024/11/08 至 2024/11/14,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
382件
新报仿制的品种(药品名称去重)
76个
本周受理、目前在审
8件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

382件,其中仿制 115 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请172
仿制115
新药69
进口13
未标注7
进口再注册6

按药品类型

药品类型件数
化药276
中药54
治疗用生物制品39
预防用生物制品11
体外诊断试剂1
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 76 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片4260
2盐酸普萘洛尔注射液424
3盐酸氟西汀口服溶液410
4注射用硫酸艾沙康唑3315
5硫酸氨基葡萄糖胶囊3351
6尼麦角林片321
7布瑞哌唑片3131
8复方硫酸钠片222
9富马酸福莫特罗吸入溶液225
10比索洛尔氨氯地平片229

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 236 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1锦州福寿堂医药科技有限公司14130
2百济神州(苏州)生物科技有限公司720
3武汉生物制品研究所有限责任公司640
4Celgene Corporation610
5成都迪康药业股份有限公司550
6北京诺诚健华医药科技有限公司520
7江苏豪森药业集团有限公司520
8成都倍特药业股份有限公司431
9西洲医药科技(浙江)有限公司430
10齐鲁制药有限公司432

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 125 件

受理日期药品名称申请人
2024/11/14进口 · 1 类 注射用MK-2400JXSL2400222 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd.
2024/11/14进口 · 2.2 类 帕博利珠单抗注射液JXSL2400221 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D(China)Co. Ltd.
2024/11/14进口 · 1 类 Itepekimab注射液JXSL2400220 Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用拉氧头孢钠CYHS2403909 海南倍特药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用拉氧头孢钠CYHS2403908 海南倍特药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 维生素B6注射液CYHS2403905 康普药业股份有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用头孢美唑钠CYHS2403901 安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 注射用头孢美唑钠CYHS2403900 安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 碳酸氢钠注射液CYHS2403899 北京民康百草医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403897 石家庄四药有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403896 石家庄四药有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 硫辛酸片CYHS2403894 山东鲁宁药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 硫辛酸片CYHS2403893 山东鲁宁药业有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2403892 山东朗诺制药有限公司
2024/11/14仿制 · 3 类 布瑞哌唑片CYHL2400226 宜昌人福药业有限责任公司
2024/11/14仿制 · 3 类 布瑞哌唑片CYHL2400225 宜昌人福药业有限责任公司
2024/11/14仿制 · 3 类 布瑞哌唑片CYHL2400224 宜昌人福药业有限责任公司
2024/11/14仿制 · 3 类 伏环孢素软胶囊CYHL2400223 杭州中美华东制药有限公司
2024/11/14新药 · 1.1 类 柴芩宁神颗粒CXZL2400078 山西省中医药研究院(山西省中医院)
2024/11/14新药 · 3.3 类 流感病毒裂解疫苗CXSS2400122 武汉生物制品研究所有限责任公司
2024/11/14新药 · 3.3 类 流感病毒裂解疫苗CXSS2400121 武汉生物制品研究所有限责任公司
2024/11/14新药 · 1 类 AK129注射液CXSL2400776 康方汇科(上海)生物有限公司
2024/11/14新药 · 1 类 GC310腺相关病毒注射液CXSL2400775 北京锦篮基因科技有限公司
2024/11/14新药 · 1 类 GC310腺相关病毒注射液CXSL2400774 北京锦篮基因科技有限公司
2024/11/14新药 · 1 类 ICG318 CAR-T细胞注射液CXSL2400773 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司
2024/11/14新药 · 2.2;2.4 类 葡萄糖缓释颗粒CXHL2401236 北京科信必成医药科技发展有限公司
2024/11/14新药 · 1 类 NEP018片CXHL2401235 深圳海王医药科技研究院有限公司
2024/11/14新药 · 1 类 BG-60366片CXHL2401234 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2024/11/14新药 · 1 类 BG-60366片CXHL2401233 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2024/11/14新药 · 2.2 类 司美格鲁肽注射液CXHL2401232 海南中和药业股份有限公司

另有 95 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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