药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月26日至2024年11月1日期间，现有CDE受理记录包含362个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中98个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2024/10/26 – 2024/11/01
- 本周新受理
- 362件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
362件，其中仿制 98 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 仿制 | 98 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 228 |
| 中药 | 84 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 8 | 4 | 60 |
| 2 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 非布司他片 | 3 | 2 | 12 |
| 4 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 13 |
| 5 | 克立硼罗软膏 | 2 | 2 | 26 |
| 6 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 8 | 盐酸纳美芬注射液 | 2 | 2 | 1 |
| 9 | 乳酸钠林格注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 多索茶碱片 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 29 | 24 | 0 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 21 | 17 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 11 | 3 | 0 |
| 4 | 吉林省尚城药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Amgen Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 浙江美迪深生物医药有限公司 | 3 | 3 | 3 |
| 9 | 西安碑林药业股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | Janssen-Cilag International NV | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/01进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSL2400211 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/11/01进口 · 1 类 | PIT565JXSL2400210 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2024/11/01进口 · 3.1 类 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2400209 | Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/11/01进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2400262 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/11/01进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2400261 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/11/01进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2400260 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2403726 | 河南上恒医药科技有限公司；山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2403723 | 甘肃农垦药物碱厂有限公司；山东威智百科药业有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 劳拉西泮片CYHS2403722 | 北京益民药业有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2403721 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；河南科伦药业有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2403718 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2403717 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2403716 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2403715 | 舒美奇成都生物科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 拉米夫定替诺福韦片CYHS2403711 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2403710 | 江西人可医药科技有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2403709 | 江西人可医药科技有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 托吡酯口服溶液CYHS2403708 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/11/01仿制 · 3 类 | 复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液CYHS2403702 | 昆明南疆制药有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 1 类 | SYS6041CXSL2400746 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 2.4;2.2 类 | 马来酸噻吗洛尔凝胶CXHS2400111 | 上海奥全生物医药科技有限公司；上海新亚药业闵行有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 1 类 | HY-072808软膏CXHL2401156 | 合肥恩瑞特药业有限公司；合肥医工医药股份有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 1 类 | HY-072808软膏CXHL2401155 | 合肥恩瑞特药业有限公司；合肥医工医药股份有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 2.2 类 | HQ2216注射液CXHL2401154 | 百诚医药（珠海横琴）有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 1 类 | 苯磺酸CG-0255胶囊CXHL2401153 | 上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司 |
| 2024/11/01新药 · 1 类 | 苯磺酸CG-0255胶囊CXHL2401152 | 上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司 |
| 2024/10/31仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2403697 | 重庆药谷制药有限公司；济川药业集团有限公司 |
| 2024/10/31仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2403696 | 广州仁恒医药科技股份有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2024/10/31仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2403695 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；中山万汉制药有限公司 |
| 2024/10/31仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2403694 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；中山万汉制药有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。