药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月11日至2024年10月17日期间，现有CDE受理记录包含570个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中167个为仿制申请，涉及124个药品名称。
2024/10/11 – 2024/10/17
- 本周新受理
- 570件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 124个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
570件，其中仿制 167 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 242 |
| 仿制 | 167 |
| 新药 | 97 |
| 进口 | 38 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 394 |
| 中药 | 94 |
| 治疗用生物制品 | 73 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 124 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 夫西地酸乳膏 | 5 | 2 | 15 |
| 2 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 3 | 2 | 16 |
| 5 | 盐酸布比卡因注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 6 | 福多司坦口服溶液 | 3 | 1 | 7 |
| 7 | 达沙替尼片 | 3 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸溴己新注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 9 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 10 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 351 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen-Cilag International NV | 9 | 6 | 0 |
| 2 | 贵州科伦药业有限公司 | 9 | 3 | 1 |
| 3 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | Bard Pharmaceuticals Limited | 6 | 6 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏神华药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 4 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 184 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/17进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSS2400095 | Merck Sharp & Dohme LLC；Patheon Italia S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/17进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSS2400094 | Merck Sharp & Dohme LLC；Patheon Italia S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/10/17进口 · 1 类 | 注射用BudigalimabJXSL2400195 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/10/17进口 · 1 类 | ABBV-400注射用粉末JXSL2400194 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 维生素B？？注射液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2403517 | 广州仁恒医药科技股份有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403516 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 氨己烯酸口服溶液用散CYHS2403515 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 盐酸文拉法辛缓释片CYHS2403508 | 复星医药（徐州）有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星注射液CYHS2403507 | 重庆药友制药有限责任公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2403502 | 广东粤和泽药物研究有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 盐酸多沙普仑注射液CYHS2403501 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 麦芽酚铁胶囊CYHL2400203 | 杭州仟源保灵药业有限公司 |
| 2024/10/17仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2400202 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | 注射用Zilovertamab vedotinCXSL2400708 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | 注射用MK-6204（SKB535）CXSL2400707 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2400706 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | 重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）CXSL2400705 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | SYS6043CXSL2400704 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | RC1416注射液CXSL2400703 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | RC1416注射液CXSL2400702 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | CD-001注射液CXSL2400701 | 乘典（苏州）生物医药有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | 注射用ZG005CXSL2400700 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 2.2 类 | BCM851口溶膜CXHL2401099 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 2.2 类 | BCM851口溶膜CXHL2401098 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 2.2 类 | BCM851口溶膜CXHL2401097 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 2.2 类 | BCM851口溶膜CXHL2401096 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | H002胶囊CXHL2401095 | 泰州红云制药有限公司 |
| 2024/10/17新药 · 1 类 | 盐酸吉卡昔替尼片CXHL2401094 | 上海泽璟医药技术有限公司；苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 2024/10/16仿制 · 3 类 | 阿仑膦酸钠口服溶液CYHS2403492 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/10/16仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2403488 | 江苏润恒制药有限公司 |
另有 154 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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