药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年9月13日至2024年9月19日期间，现有CDE受理记录包含317个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中77个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2024/09/13 – 2024/09/19
- 本周新受理
- 317件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
317件，其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 15 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 220 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 172 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林新万联医药有限公司 | 35 | 35 | 0 |
| 2 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 9 | 4 | 1 |
| 4 | 江苏修正制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 6 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 安徽泰恩康制药有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 8 | 华仁药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 山西仁源堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 109 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/19进口 · 1 类 | Volixibat胶囊JXHL2400220 | Mirum Pharmaceuticals Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2024/09/19进口 · 1 类 | Volixibat胶囊JXHL2400219 | Mirum Pharmaceuticals Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2403122 | 浙江同伍生物医药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2403117 | 北京民康百草医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2403116 | 甘正（海南）生物药业有限公司；海南科进生物制药有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2403115 | 甘正（海南）生物药业有限公司；海南科进生物制药有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2403113 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2400191 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHL2400190 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2400189 | 湖北远大天天明制药有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 3.1 类 | 桃红四物颗粒CXZS2400031 | 株洲千金药业股份有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1.1 类 | 十味疏风颗粒CXZL2400055 | 山东省药学科学院；杭州源草药业有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 2.3 类 | 黄蛭益肾胶囊CXZL2400054 | 雷允上药业集团有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1.1 类 | 四仙颗粒CXZL2400053 | 四川省中医药科学院 |
| 2024/09/19新药 · 3.3 类 | 流感病毒亚单位疫苗CXSS2400100 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | MC-1-50细胞制剂CXSL2400632 | 重庆精准生物技术有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | MWN105注射液CXSL2400631 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | IMM0306CXSL2400630 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2400629 | 艾美诚信生物制药有限公司；艾美疫苗股份有限公司；艾美探索者生命科学研发有限公司；兰州百灵生物技术有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | TDM-180935软膏CXHL2400985 | 特科罗生物科技（成都）有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | TDM-180935软膏CXHL2400984 | 特科罗生物科技（成都）有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | TDM-180935软膏CXHL2400983 | 特科罗生物科技（成都）有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 1 类 | 注射用苯磺酸CG-0255CXHL2400982 | 上海柯君医药科技有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 2.3 类 | SMF-211CXHL2400981 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 2.4 类 | 利马前列素片CXHL2400980 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2024/09/18新药 · 1 类 | 注射用BG-T187CXSL2400628 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2024/09/18新药 · 1 类 | 奥美克松钠注射液CXHS2400096 | 杭州奥默医药股份有限公司；浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2024/09/18新药 · 1 类 | CTS3497胶囊CXHL2400979 | 赛岚（杭州）生物医药科技有限公司 |
| 2024/09/18新药 · 1 类 | CTS3497胶囊CXHL2400978 | 赛岚（杭州）生物医药科技有限公司 |
| 2024/09/18新药 · 1 类 | HRS-3802缓释片CXHL2400977 | 山东盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
另有 79 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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