药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月30日至2024年9月5日期间,现有CDE受理记录包含352个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中115个为仿制申请,涉及81个药品名称。
2024/08/30 – 2024/09/05
- 本周新受理
- 352件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 81个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
352件,其中仿制 115 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 148 |
| 仿制 | 115 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 61 |
| 治疗用生物制品 | 47 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 222 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川依科制药有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 石家庄凯达生物工程有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 4 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 上海长征富民金山制药有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 7 | 青岛东海药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Novartis Pharma Schweiz AG | 4 | 2 | 0 |
| 10 | ASPEN PHARMA TRADING LIMITED | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/05进口 · 3.1 类 | 帕西生长素注射液JXSS2400074 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2024/09/05进口 · 3.1 类 | 帕西生长素注射液JXSS2400073 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2024/09/05进口 · 2.2 类 | 格菲妥单抗注射液JXSS2400072 | Roche Pharma (Schweiz) AG;Genentech Inc.;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/09/05进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2400163 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/05进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2400162 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/05进口 · 2.4 类 | 盐酸伊普可泮胶囊JXHS2400061 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH |
| 2024/09/05仿制 · 3 类 | 卡络磺钠片CYHS2402929 | 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
| 2024/09/05仿制 · 3 类 | 卡络磺钠片CYHS2402928 | 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
| 2024/09/05仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2402925 | 江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/09/05仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液CYHS2402919 | 南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/09/05仿制 · 3 类 | 维生素B?注射液已载入的来源记录中,该药名含问号;原字未核实。CYHS2402915 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 2.2 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSL2400595 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2400594 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-1501CXSL2400593 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | 注射用MHB118CCXSL2400592 | 明慧医药(杭州)有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | 注射用SKB571CXSL2400591 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | 硫酸艾玛昔替尼片CXHS2400089 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | PE-003片CXHL2400912 | 原研港生命科学(上海)有限公司;原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | PE-003片CXHL2400911 | 原研港生命科学(上海)有限公司;原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 1 类 | 伊匹乌肽滴眼液CXHL2400910 | 广州益明康生物科技有限公司 |
| 2024/09/05新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHL2400909 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/09/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2400071 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | BI 765179 注射用粉末JXSL2400161 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | AZD8630JXSL2400160 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | AZD8630JXSL2400159 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | AZD8630JXSL2400158 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | Lunsekimig注射液JXSL2400157 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 2.4 类 | Atogepant TabletsJXHL2400215 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | AZD5004薄膜包衣片JXHL2400214 | Eccogene Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/04进口 · 1 类 | AZD5004薄膜包衣片JXHL2400213 | Eccogene Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 78 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。