药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月24日至2024年8月30日期间，现有CDE受理记录包含326个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中88个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2024/08/24 – 2024/08/30
- 本周新受理
- 326件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
326件，其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 148 |
| 仿制 | 88 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 210 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布美他尼注射液 | 6 | 3 | 13 |
| 2 | 利伐沙班片 | 4 | 1 | 3 |
| 3 | 钆布醇注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 4 | 盐酸尼卡地平注射液 | 2 | 2 | 13 |
| 5 | 硫酸沙丁胺醇注射液 | 2 | 2 | 1 |
| 6 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 7 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 8 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
| 9 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 10 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林真元制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 2 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 3 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 山西仁源堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 4 | 4 | 1 |
| 6 | 青岛东海药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 吉林新万联医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 海南慧通生物医药科技有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | 拜耳医药保健有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 哈尔滨美君制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHS2402842 | 江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2402839 | 海南慧通生物医药科技有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔注射液CYHS2402838 | 海南慧通生物医药科技有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2402836 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2402833 | 国仁健康制药（北京）有限公司；西安汉丰药业有限责任公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2402832 | 本溪匠成医药科技有限公司；吉林四环制药有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402827 | 浙江江北药业有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 脂溶性维生素注射液（Ⅰ）CYHS2402823 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2402822 | 杭州呋欧医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2400181 | 杭州沐源生物医药科技有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHL2400180 | 杭州沐源生物医药科技有限公司 |
| 2024/08/30仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHL2400179 | 北京仁众药业有限公司 |
| 2024/08/30新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2400091 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2024/08/30新药 · 2.2 类 | 重组人血小板生成素注射液CXSS2400090 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | PC-0003吸入溶液CXHL2400891 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | PC-0003吸入溶液CXHL2400890 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | PC-0003吸入溶液CXHL2400889 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | ICP-332片CXHL2400888 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | KYHY2302乳膏CXHL2400887 | 江苏康缘药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | KYHY2302乳膏CXHL2400886 | 江苏康缘药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2024/08/30新药 · 2.2 类 | HDM7005CXHL2400885 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | KYHY2303片CXHL2400884 | 江苏康缘药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科中山药物创新研究院；中科环渤海（烟台）药物高等研究院 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | KYHY2303片CXHL2400883 | 江苏康缘药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科中山药物创新研究院；中科环渤海（烟台）药物高等研究院 |
| 2024/08/30新药 · 1 类 | KYHY2303片CXHL2400882 | 江苏康缘药业股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科中山药物创新研究院；中科环渤海（烟台）药物高等研究院 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液CYHS2402816 | 广州市原子高科同位素医药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2402813 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2402812 | 广东合威制药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2402809 | 石家庄杏泽医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402806 | 江苏宝东医药科技有限公司；山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402805 | 江苏宝东医药科技有限公司；山东豪瑞恩制药有限公司 |
另有 78 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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