药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年8月23日至2024年8月29日期间,现有CDE受理记录包含323个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及60个药品名称。

2024/08/23 – 2024/08/29

统计区间
2024/08/23 至 2024/08/29,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
323件
新报仿制的品种(药品名称去重)
60个
本周受理、目前在审
0件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

323件,其中仿制 80 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请143
仿制80
新药57
进口18
未标注13
进口再注册12

按药品类型

药品类型件数
化药198
中药66
治疗用生物制品45
预防用生物制品8
生物制品6

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 60 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1布美他尼注射液6313
2利奥西呱片314
3洛索洛芬钠凝胶贴膏229
4盐酸尼卡地平注射液2213
5硫酸沙丁胺醇注射液221
6维生素B12滴眼液222
7乳果糖口服溶液2134
8布瑞哌唑片2131
9恩格列净片2118
10枸橼酸西地那非片2112

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 210 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Janssen Research & Development LLC720
2吉林真元制药有限公司650
3北京质肽生物医药科技有限公司610
4Novo Nordisk A/S510
5山西仁源堂药业有限公司440
6津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂440
7四川科伦药业股份有限公司432
8吉林新万联医药有限公司420
9Novo Nordisk Pharma AG410
10哈尔滨美君制药有限公司330

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 102 件

受理日期药品名称申请人
2024/08/29仿制 · 3 类 氟[18F]脱氧葡糖注射液CYHS2402816 广州市原子高科同位素医药有限公司
2024/08/29仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2402813 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司
2024/08/29仿制 · 3 类 普瑞巴林口服溶液CYHS2402812 广东合威制药有限公司
2024/08/29仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2402809 石家庄杏泽医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司
2024/08/29仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2402806 江苏宝东医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司
2024/08/29仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2402805 江苏宝东医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司
2024/08/29新药 · 2.2 类 九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)CXSL2400580 厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学
2024/08/29新药 · 1 类 KQ-2002 CAR-T细胞注射液CXSL2400579 科弈(浙江)药业科技有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 KQ-2002 CAR-T细胞注射液CXSL2400578 科弈(浙江)药业科技有限公司
2024/08/29新药 · 2.2 类 阿得贝利单抗注射液CXSL2400577 上海盛迪医药有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 注射用SHR-9839CXSL2400576 上海恒瑞医药有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 SHR-7367注射液CXSL2400575 上海恒瑞医药有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 TQC2731注射液CXSL2400574 上海正大天晴医药科技开发有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽CXHS2400087 佛山瑞迪奥医药有限公司;北京师宏药业有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液CXHS2400086 佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 琥珀八氢氨吖啶片CXHS2400085 通化金马药业集团股份有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 琥珀八氢氨吖啶片CXHS2400084 通化金马药业集团股份有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 LDR2402注射液CXHL2400881 成都先衍生物技术有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 AC-201片CXHL2400880 爱科诺生物医药(苏州)有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 TQH3906胶囊CXHL2400879 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 TQH3906胶囊CXHL2400878 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 HRS-4642注射液CXHL2400877 江苏恒瑞医药股份有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 注射用JMKX003676CXHL2400876 浙江杭煜制药有限公司
2024/08/29新药 · 2.2 类 HQ2216注射液CXHL2400875 百诚医药(珠海横琴)有限公司
2024/08/29新药 · 1 类 SBK007片CXHL2400874 成都施贝康生物医药科技有限公司
2024/08/28进口 · 3.1 类 替利珠单抗注射液JXSS2400070 Provention Bio Inc.;Ajinomoto Althea Inc.;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2024/08/28进口 · 1 类 BI 1015550 片JXHL2400210 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2024/08/28进口 · 1 类 BI 1015550 片JXHL2400209 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2024/08/28仿制 · 3 类 硝苯地平缓释片(Ⅱ)CYHS2402802 石家庄市华新药业有限责任公司
2024/08/28仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2402798 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司

另有 72 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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