药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月23日至2024年8月29日期间,现有CDE受理记录包含323个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中80个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2024/08/23 – 2024/08/29
- 本周新受理
- 323件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
323件,其中仿制 80 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 143 |
| 仿制 | 80 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 198 |
| 中药 | 66 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Janssen Research & Development LLC | 7 | 2 | 0 |
| 2 | 吉林真元制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 山西仁源堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | 吉林新万联医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk Pharma AG | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 哈尔滨美君制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 氟[18F]脱氧葡糖注射液CYHS2402816 | 广州市原子高科同位素医药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2402813 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2402812 | 广东合威制药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2402809 | 石家庄杏泽医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402806 | 江苏宝东医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2024/08/29仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402805 | 江苏宝东医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 2.2 类 | 九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)CXSL2400580 | 厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | KQ-2002 CAR-T细胞注射液CXSL2400579 | 科弈(浙江)药业科技有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | KQ-2002 CAR-T细胞注射液CXSL2400578 | 科弈(浙江)药业科技有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2400577 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839CXSL2400576 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | SHR-7367注射液CXSL2400575 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | TQC2731注射液CXSL2400574 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | 注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽CXHS2400087 | 佛山瑞迪奥医药有限公司;北京师宏药业有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液CXHS2400086 | 佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | 琥珀八氢氨吖啶片CXHS2400085 | 通化金马药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | 琥珀八氢氨吖啶片CXHS2400084 | 通化金马药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | LDR2402注射液CXHL2400881 | 成都先衍生物技术有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | AC-201片CXHL2400880 | 爱科诺生物医药(苏州)有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2400879 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2400878 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2400877 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | 注射用JMKX003676CXHL2400876 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 2.2 类 | HQ2216注射液CXHL2400875 | 百诚医药(珠海横琴)有限公司 |
| 2024/08/29新药 · 1 类 | SBK007片CXHL2400874 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2024/08/28进口 · 3.1 类 | 替利珠单抗注射液JXSS2400070 | Provention Bio Inc.;Ajinomoto Althea Inc.;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/28进口 · 1 类 | BI 1015550 片JXHL2400210 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/28进口 · 1 类 | BI 1015550 片JXHL2400209 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/28仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片(Ⅱ)CYHS2402802 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2024/08/28仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2402798 | 海南慧通生物医药科技有限公司;山东北大高科华泰制药有限公司 |
另有 72 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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