药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月8日至2024年8月14日期间，现有CDE受理记录包含423个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中135个为仿制申请，涉及82个药品名称。
2024/08/08 – 2024/08/14
- 本周新受理
- 423件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 82个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
423件，其中仿制 135 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 176 |
| 仿制 | 135 |
| 新药 | 73 |
| 未标注 | 18 |
| 进口再注册 | 13 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 299 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 12 |
| 生物制品 | 10 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 82 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 生理氯化钠溶液 | 5 | 1 | 17 |
| 2 | 盐酸达泊西汀片 | 4 | 2 | 20 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 45 |
| 4 | 酮咯酸氨丁三醇注射液 | 4 | 2 | 4 |
| 5 | 吡格列酮二甲双胍片 | 3 | 3 | 10 |
| 6 | 比索洛尔氨氯地平片 | 3 | 3 | 9 |
| 7 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 1 | 70 |
| 8 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 14 |
| 9 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 10 |
| 10 | 盐酸拉贝洛尔注射液 | 3 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 239 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 4 | 山东盛迪医药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 山西华康药业股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 河南华峰制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | Pfizer Inc. | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 139 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402644 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402643 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2402642 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2402638 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液CYHS2402629 | 安徽长江药业有限公司 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2402628 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402625 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/08/14仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402624 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | XKH001注射液CXSL2400541 | 浙江鑫康合生物医药科技有限公司；北京鑫康合生物医药科技有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | JCXH-211注射液CXSL2400540 | 嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400831 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400830 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400829 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | HRS-6209胶囊CXHL2400828 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | LPM682000012片CXHL2400827 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | LPM682000012片CXHL2400826 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/08/14新药 · 1 类 | LPM682000012片CXHL2400825 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/08/13进口 · 1 类 | 马塔西单抗注射液JXSS2400065 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Belgium NV；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/13进口 · 1 类 | CID-103注射液JXSL2400148 | CASI Pharmaceuticals Inc.；CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/13进口 · 2.4 类 | 盐酸奎扎替尼片JXHL2400200 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/08/13进口 · 2.4 类 | 盐酸奎扎替尼片JXHL2400199 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2402622 | 绪必迪药业（河北）有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2402621 | 重庆士立德医药科技有限公司；福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2402620 | 重庆士立德医药科技有限公司；福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 二氟尼柳片CYHS2402617 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2402610 | 四川上善六经医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2402609 | 四川上善六经医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402606 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402605 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2402604 | 山西诺成制药有限公司 |
另有 109 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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