药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月7日至2024年8月13日期间，现有CDE受理记录包含398个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中122个为仿制申请，涉及77个药品名称。
2024/08/07 – 2024/08/13
- 本周新受理
- 398件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
398件，其中仿制 122 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 154 |
| 仿制 | 122 |
| 新药 | 70 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 18 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 293 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 中药 | 39 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 10 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 227 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 2 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 山东盛迪医药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 河南华峰制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 河北道恩药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 沈阳红药集团股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 152 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/13进口 · 1 类 | 马塔西单抗注射液JXSS2400065 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Belgium NV；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/13进口 · 1 类 | CID-103注射液JXSL2400148 | CASI Pharmaceuticals Inc.；CASI Pharmaceuticals (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/13进口 · 2.4 类 | 盐酸奎扎替尼片JXHL2400200 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/08/13进口 · 2.4 类 | 盐酸奎扎替尼片JXHL2400199 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2402622 | 绪必迪药业（河北）有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2402621 | 重庆士立德医药科技有限公司；福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2402620 | 重庆士立德医药科技有限公司；福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 二氟尼柳片CYHS2402617 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2402610 | 四川上善六经医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2402609 | 四川上善六经医药科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402606 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2402605 | 浙江沣华医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2402604 | 山西诺成制药有限公司 |
| 2024/08/13仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHL2400164 | 南京海融医药科技股份有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | 注射用TQB2029CXSL2400539 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2400538 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | 注射用DB-1305CXSL2400537 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2400536 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | 注射用BGB-B3227CXSL2400535 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | KSD-101注射液CXSL2400534 | 中山恒赛生物科技有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | 靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液CXSL2400533 | 上海邦耀生物科技有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | 利厄替尼片CXHS2400074 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | ZX-7101A片CXHL2400824 | 南京征祥医药有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | TQB3616胶囊CXHL2400823 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | TQB3616胶囊CXHL2400822 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | TQB3912片CXHL2400821 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | TQB3912片CXHL2400820 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | YKYY015注射液CXHL2400819 | 杭州天龙药业有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | RDSY1801肠溶胶囊CXHL2400818 | 上海德建聪和生物医药科技有限公司 |
| 2024/08/13新药 · 1 类 | RDSY1801肠溶胶囊CXHL2400817 | 上海德建聪和生物医药科技有限公司 |
另有 122 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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