药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年8月3日至2024年8月9日期间,现有CDE受理记录包含411个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中124个为仿制申请,涉及87个药品名称。
2024/08/03 – 2024/08/09
- 本周新受理
- 411件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 87个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
411件,其中仿制 124 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 186 |
| 仿制 | 124 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 17 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 289 |
| 中药 | 60 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 242 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 15 | 2 | 0 |
| 2 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 3 | 沈阳红药集团股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 山东盛迪医药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 湖南三学药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 3 |
| 8 | 河北道恩药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 9 | 上海万仕诚药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 4 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 129 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/09进口 · 2.4 类 | 艾伏尼布片JXHL2400198 | Institut de Recherches Internationales Servier;Servier (Beijing) Pharmaceutical Research & Development Co. LTD |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2402578 | 上海炫鑫医药科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2402577 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2402576 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2402575 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2402574 | 河北道恩药业有限公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2402573 | 河北道恩药业有限公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2402572 | 河北道恩药业有限公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2402571 | 河北道恩药业有限公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2402570 | 河北道恩药业有限公司;河北天成药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2402569 | 杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江维康药业股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2402559 | 江苏瑜兴医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2402545 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2402544 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2402543 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2402540 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;峨眉山通惠制药有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 恩扎卢胺片CYHS2402539 | 奥锐特药业股份有限公司;江苏宣泰药业有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 恩扎卢胺片CYHS2402538 | 奥锐特药业股份有限公司;江苏宣泰药业有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2402537 | 山东如至生物医药科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2402536 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南通用康力制药有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸布比卡因注射液CYHS2402535 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南通用康力制药有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2400163 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2024/08/09仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2400162 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1.3 类 | 四价流感重组蛋白疫苗CXSL2400528 | 广东华南疫苗股份有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1 类 | IBI3001CXSL2400527 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1 类 | 注射用DNV3CXSL2400526 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2400808 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2400807 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400806 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2024/08/09新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2400805 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 99 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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