药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年7月29日至2024年8月4日期间,现有CDE受理记录包含363个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中103个为仿制申请,涉及78个药品名称。
2024/07/29 – 2024/08/04
- 本周新受理
- 363件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 12件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
363件,其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 78 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 美阿沙坦钾片 | 4 | 2 | 35 |
| 2 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 11 |
| 3 | 盐酸溴己新口服溶液 | 3 | 2 | 22 |
| 4 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 硫酸镁注射液 | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 7 | 小儿法罗培南钠颗粒 | 2 | 2 | 2 |
| 8 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 9 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 10 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 238 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南三学药业有限公司 | 14 | 11 | 0 |
| 2 | 哈药集团制药总厂 | 11 | 2 | 0 |
| 3 | 神威药业集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 广东科泓药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 杭州中美华东制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 上海万仕诚药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 西洲医药科技(浙江)有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 北京质肽生物医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/08/03进口 · 2.2 类 | 佩索利单抗注射液JXSL2400145 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | HDP-101JXSL2400144 | Heidelberg Pharma AG;Hangzhou Zhongmei HuaDong Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | ASP2138注射液JXSL2400143 | Astellas Pharma Global Development Inc.;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | JNJ-78278343注射液JXSL2400142 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/08/03进口 · 1 类 | JNJ-78278343注射液JXSL2400141 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2402479 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2402478 | 上海欣峰制药有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2402477 | 安徽济人药业股份有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2402475 | 浙江领创优品药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2402474 | 浙江领创优品药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 头孢地尼干混悬剂CYHS2402472 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 依托泊苷注射液CYHS2402468 | 成都瑞尔医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司 |
| 2024/08/03仿制 · 3 类 | 阿巴帕肽注射液CYHL2400159 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 1 类 | GQ1005注射液CXSL2400522 | 启德医药科技(苏州)有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 1 类 | 注射用PTX-912CXSL2400521 | 博致生物科技(上海)有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400520 | 北京质肽生物医药科技有限公司;北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400519 | 北京质肽生物医药科技有限公司;北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400518 | 北京质肽生物医药科技有限公司;北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400517 | 北京质肽生物医药科技有限公司;北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 1 类 | YFQLXB-UC01注射液CXSL2400516 | 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 |
| 2024/08/03新药 · 1 类 | ZM001注射液CXSL2400515 | 厦门再妙生物科技有限公司 |
| 2024/08/02进口 · 3.1 类 | elranatamabJXSL2400140 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2024/08/02进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2400139 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/02进口 · 3.1 类 | 注射用sotaterceptJXSL2400138 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 膦甲酸钠注射液CYHS2402461 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2402458 | 万特制药(海南)有限公司 |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2402451 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2024/08/02仿制 · 3 类 | 布美他尼片CYHS2402450 | 新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2024/08/02新药 · 1.2 类 | 冻干带状疱疹mRNA疫苗CXSL2400514 | 武汉瑞佶生物科技有限公司;深圳瑞吉生物科技有限公司 |
| 2024/08/02新药 · 1 类 | IHS002赋能人脐带间充质干细胞注射液CXSL2400513 | 无锡华泰创新药技术研究院有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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