药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年3月1日至2024年3月7日期间,现有CDE受理记录包含309个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中82个为仿制申请,涉及60个药品名称。
2024/03/01 – 2024/03/07
- 本周新受理
- 309件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
309件,其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 31 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 196 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 184 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 石家庄御泽堂制药有限公司 | 23 | 17 | 0 |
| 2 | 四川光大制药有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | Takeda Manufacturing Austria AG | 6 | 2 | 0 |
| 4 | EUROAPI Germany GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 6 | 吉林省力盛制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 国药集团贵州生物制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 安徽威尔曼制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | H. Lundbeck A/S | 4 | 1 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/03/07仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2400793 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
| 2024/03/07仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2400788 | 安徽新世纪药业有限公司;平光制药股份有限公司 |
| 2024/03/07仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2400786 | 河北龙海药业有限公司;石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1.1 类 | 母苏颗粒CXZL2400013 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | SYS6002CXSL2400174 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2400173 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | HRS9531片CXHL2400251 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | HRS9531片CXHL2400250 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | HRS9531片CXHL2400249 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | SC0245片CXHL2400248 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | SC0245片CXHL2400247 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | KX-826酊CXHL2400246 | 苏州开禧医药有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHL2400245 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 2.2 类 | 苯磺酸氨氯地平颗粒CXHL2400244 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2024/03/07新药 · 1 类 | DGPR1008注射液CXHL2400243 | 新斗生物科技(苏州)有限公司 |
| 2024/03/06进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400057 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/03/06进口 · 1 类 | Vixarelimab 注射液JXSL2400056 | Genentech Inc. |
| 2024/03/06进口 · 1 类 | Vorasidenib片JXHL2400061 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 2024/03/06进口 · 1 类 | Vorasidenib片JXHL2400060 | Institut de Recherches Internationales Servier |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2400780 | 福建天泉药业股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2400778 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2400776 | 赤峰经方医药技术开发有限责任公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2400775 | 赤峰经方医药技术开发有限责任公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHS2400772 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 帕立骨化醇软胶囊CYHS2400770 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2400056 | 江苏盈科生物制药有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400055 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400054 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/03/06仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHL2400053 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/03/06新药 · 1 类 | 注射用SKB501CXSL2400172 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
另有 57 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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