药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年2月14日至2024年2月20日期间，现有CDE受理记录包含161个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中42个为仿制申请，涉及32个药品名称。
2024/02/14 – 2024/02/20
- 本周新受理
- 161件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 32个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
161件，其中仿制 42 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 84 |
| 仿制 | 42 |
| 新药 | 26 |
| 进口 | 7 |
| 未标注 | 1 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 106 |
| 中药 | 34 |
| 治疗用生物制品 | 20 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 32 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 托吡司特片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 注射用拉氧头孢钠 | 3 | 1 | 1 |
| 4 | 注射用哌拉西林钠 | 2 | 1 | 16 |
| 5 | 美阿沙坦钾片 | 2 | 1 | 35 |
| 6 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 马来酸氟伏沙明片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 吡仑帕奈口服混悬液 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ） | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 98 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 石家庄御泽堂制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 齐鲁安替制药有限公司 | 6 | 2 | 3 |
| 4 | 四川医颗草药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 成都华健未来科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 哈尔滨康泽源药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 广州一品红制药有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 8 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 9 | 中孚药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 乐普药业股份有限公司 | 3 | 1 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 56 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/02/20进口 · 2.4 类 | 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂JXHL2400036 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2400642 | 山西辅仁恒峰药业有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2400641 | 河北龙海药业有限公司；石家庄凯达生物工程有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2400637 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2400636 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2400635 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2400633 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2400632 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2400627 | 上海炫鑫医药科技有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2400625 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2400624 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2400623 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2400622 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2400043 | 河北凯威恒诚制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2400042 | 河北凯威恒诚制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 托吡司特片CYHL2400041 | 河北凯威恒诚制药有限公司 |
| 2024/02/20仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHL2400040 | 江西银涛药业股份有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | 注射用ZB001CXSL2400133 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | TVAX-008注射液CXSL2400132 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 2.5 类 | 带状疱疹减毒活疫苗CXSL2400131 | 成都柏奥特克生物科技股份有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | 注射用KKD001CXSL2400130 | 上饶市康可得生物科技有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | SHR-2173注射液CXSL2400129 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2400128 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2400127 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839CXSL2400126 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | EMB-06注射液CXSL2400125 | 上海岸迈生物科技有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | ADRX-0706CXSL2400124 | 上海德烽药业有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 2.2 类 | 盐酸氨溴索口服冻干片CXHS2400014 | 华润三九医药股份有限公司；陕西量子高科药业有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 2.2 类 | 盐酸氨溴索口服冻干片CXHS2400013 | 华润三九医药股份有限公司；陕西量子高科药业有限公司 |
| 2024/02/20新药 · 1 类 | INR101注射液CXHL2400200 | 云核医药（天津）有限公司 |
另有 26 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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