药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月13日至2023年12月19日期间，现有CDE受理记录包含336个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中88个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2023/12/13 – 2023/12/19
- 本周新受理
- 336件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
336件，其中仿制 88 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 151 |
| 仿制 | 88 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 20 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 58 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 71 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸他喷他多片 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 二甲双胍恩格列净片（I） | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 5 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 2 | 10 |
| 6 | 氯化钾颗粒 | 2 | 2 | 4 |
| 7 | 甲钴胺片 | 2 | 2 | 16 |
| 8 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 复方醋酸钠林格注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 201 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西仁源堂药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | 成都地奥制药集团有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma Schweiz AG | 7 | 4 | 0 |
| 5 | 齐鲁安替制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 5 | 5 | 2 |
| 8 | 康芝药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 121 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/19进口 · 2.4 类 | 琥珀酸瑞波西利片JXHS2300126 | Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2303523 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303519 | 重庆健能医药开发有限公司；四川健能制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2303518 | 重庆健能医药开发有限公司；四川健能制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2303511 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 异烟肼注射液CYHS2303510 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 布洛芬颗粒CYHS2303506 | 山东淄博新达制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303505 | 福建天泉药业股份有限公司；四川宏明博思药业有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 左氧氟沙星口服溶液CYHS2303504 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2303502 | 吉林津升制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2303501 | 吉林津升制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303498 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/12/19仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2300155 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1.2 类 | 注射用羟基红花黄色素ACXZS2300027 | 悦康药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1.2 类 | 羟基红花黄色素ACXZS2300026 | 广州悦康生物制药有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 3.3 类 | 阿达木单抗注射液CXSS2300100 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2300870 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | LW402片CXHL2301417 | 上海长森药业有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | LW402片CXHL2301416 | 上海长森药业有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | SRSD107注射液CXHL2301415 | 靖因药业（上海）有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | ENN0403胶囊CXHL2301414 | 轶诺（浙江）药业有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | ENN0403胶囊CXHL2301413 | 轶诺（浙江）药业有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | TQB3915片CXHL2301412 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | ENN0403胶囊CXHL2301411 | 轶诺（浙江）药业有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | TQB3915片CXHL2301410 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2301409 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2301408 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2301407 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 1 类 | HRS-7058片CXHL2301406 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2023/12/19新药 · 2.4 类 | 盐酸安罗替尼胶囊CXHL2301405 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
另有 91 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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