药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年12月11日至2023年12月17日期间，现有CDE受理记录包含373个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及61个药品名称。
2023/12/11 – 2023/12/17
- 本周新受理
- 373件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
373件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 196 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 238 |
| 中药 | 75 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 61 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸他喷他多片 | 3 | 1 | 0 |
| 2 | 二甲双胍恩格列净片（I） | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 2 | 2 | 9 |
| 4 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | 2 | 2 | 2 |
| 5 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 2 | 5 |
| 6 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 7 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 2 | 2 | 10 |
| 8 | 氯化钾颗粒 | 2 | 2 | 4 |
| 9 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 2 | 2 | 9 |
| 10 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 208 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 14 | 13 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 太极集团四川天诚制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 成都地奥制药集团有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 湘北威尔曼制药股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 山西仁源堂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 齐鲁安替制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 6 | 5 | 2 |
| 9 | Novartis Pharma Schweiz AG | 6 | 3 | 0 |
| 10 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/16进口 · 3.1 类 | 注射用Andexanet alfaJXSS2300093 | AstraZeneca AB；Baxter Pharmaceutical Solutions LLC；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/16进口 · 2.4 类 | MRTX849片JXHL2300315 | Mirati Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/12/16仿制 · 3 类 | 注射用赖氨匹林CYHS2303496 | 海南天盛保和生物科技有限公司；海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2023/12/16仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2303495 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/16仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303494 | 南京海鲸药业股份有限公司 |
| 2023/12/16仿制 · 3 类 | 盐酸氨酮戊酸颗粒剂CYHL2300154 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | 口服重组人糜蛋白酶冻干粉CXSL2300868 | 武汉禾元生物科技股份有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2300867 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | SYSA1801注射液CXSL2300866 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | LVGN6051单克隆抗体注射液CXSL2300865 | 礼进生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 3.3 类 | KH917注射液CXSL2300864 | 北京康弘生物医药有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | 注射用TQB2930CXSL2300863 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 2.2 类 | HQ-0124片CXHS2300117 | 上海则正医药科技股份有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 2.2 类 | HQ-0124片CXHS2300116 | 上海则正医药科技股份有限公司；华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | CB06-036CXHL2301402 | 上海挚盟医药科技有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | CB06-036CXHL2301401 | 上海挚盟医药科技有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | IAMA-001鼻用喷雾剂CXHL2301400 | 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | IAMA-001鼻用喷雾剂CXHL2301399 | 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 |
| 2023/12/16新药 · 1 类 | IAMA-001鼻用喷雾剂CXHL2301398 | 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 |
| 2023/12/15进口 · 3.1 类 | 阿柏西普眼内注射溶液JXSS2300092 | Bayer AG；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2023/12/15进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2300229 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303489 | 山东如至生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 注射用盐酸兰地洛尔CYHS2303488 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303486 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2303485 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2303480 | 河北新张药股份有限公司；河北亚东制药有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303479 | 苏州朗科生物技术股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/12/15仿制 · 3 类 | 熊去氧胆酸片CYHS2303478 | 中山丽高生物医药有限公司；安士制药（中山）有限公司 |
| 2023/12/15新药 · 3.4 类 | 人凝血因子ⅧCXSL2300862 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2023/12/15新药 · 1 类 | LP-005 注射液CXSL2300861 | 天辰生物医药（苏州）有限公司 |
另有 87 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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