药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年10月21日至2023年10月27日期间，现有CDE受理记录包含316个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中103个为仿制申请，涉及80个药品名称。
2023/10/21 – 2023/10/27
- 本周新受理
- 316件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
316件，其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 138 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 230 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 26 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 80 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 2 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 3 | 1 | 11 |
| 3 | 盐酸尼卡地平注射液 | 3 | 1 | 13 |
| 4 | 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ） | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 奥氮平片 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 7 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 托伐普坦口崩片 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 拉考沙胺片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 202 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏修正制药有限公司 | 15 | 14 | 0 |
| 2 | 河北御芝林药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 重庆药友制药有限责任公司 | 5 | 4 | 3 |
| 4 | 金诃藏药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 礼邦药业（上海）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | TRUEMED LTD. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Takeda Manufacturing Austria AG | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 上海上药新亚药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/10/27进口 · 1 类 | DS-6000aJXSL2300189 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2023/10/27仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液CYHS2302925 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/10/27仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2302916 | 湖北亨迪药业股份有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2023/10/27仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2302915 | 湖北亨迪药业股份有限公司；湖北津药药业股份有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 2.2 类 | 卡度尼利单抗注射液CXSL2300734 | 康方药业有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 1 类 | AK127注射液CXSL2300733 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 2.2 类 | HJE-219CXHL2301173 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 1 类 | AND019·MSA胶囊CXHL2301172 | 杭州安道药业有限公司 |
| 2023/10/27新药 · 1 类 | AND019·MSA胶囊CXHL2301171 | 杭州安道药业有限公司 |
| 2023/10/26进口 · 2.2 类 | 埃万妥单抗注射液JXSS2300080 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Johnson & Johnson Pharmaceutical Ltd. |
| 2023/10/26进口 · 3.1 类 | 索米妥昔单抗注射液JXSS2300079 | ImmunoGen Inc.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL CO. LTD. |
| 2023/10/26仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2302914 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2023/10/26仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2302913 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/10/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2302911 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2023/10/26仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2302907 | 湖北凯安晨医药科技有限公司；湖北广仁药业有限公司 |
| 2023/10/26仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2302905 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | LY-M001注射液CXSL2300730 | 凌意（杭州）生物科技有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | AK120注射液CXSL2300729 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300728 | 天士力医药集团股份有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | EP-0146片CXHL2301170 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | EP-0146片CXHL2301169 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | EP-0146片CXHL2301168 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | AP303片CXHL2301167 | 礼邦药业（上海）有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | AP303片CXHL2301166 | 礼邦药业（上海）有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | AP303片CXHL2301165 | 礼邦药业（上海）有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | AP303片CXHL2301164 | 礼邦药业（上海）有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | AP303片CXHL2301163 | 礼邦药业（上海）有限公司 |
| 2023/10/26新药 · 1 类 | 艾托莫德片CXHL2301162 | 渐宽（苏州）生物科技有限公司；中国医学科学院药物研究所 |
| 2023/10/25进口 · 1 类 | BMS-986435片JXHL2300267 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2023/10/25仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂CYHS2302896 | 瑞阳制药股份有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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